血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑藥物為代表的免疫治療藥物和抗體藥物複合體（ADC）的出現，帶來晚期尿路上皮癌治療上的突破。

免疫治療藥物聯合抗體藥物複合體策略的探索與應用，正推動尿路上皮癌治療的領域進入全新世代，從傳統化療時代向免疫搭配ADC治療的新時代轉變。目前Enfortumab vedotin (Padcev) 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者的第一線標準治療，就目前已經上市的晚期尿路上皮癌治療上的ADC藥物而言，無論是Enfortumab vedotin (商品名: Padcev ; 中文名:備思復/威恩妥尤單抗)，是一種抗體藥物複合體，主要作用於泌尿道上皮腫瘤細胞表面的 nectin-4。，還是針對HER2的ADC藥物Disitamab Vedotin（ RC-48/維迪西妥單抗或是DV），其與免疫檢查點抑制劑藥物的合併，開啟了晚期尿路上皮癌治療的新世代。

現有治療策略對肌肉層浸潤性膀胱癌（MIBC）的治療上有其局限性。現行標準治療方案（術前給予輔助化療後行根治性膀胱切除術），雖然可使患者的5-10年生存率提升約5%，但整體療效仍不理想。值得注意的是，雖然MIBC發病率約占尿路上皮癌的20%-30%，但其高惡性特徵導致多數患者進展為轉移性疾病。

一項研究創新性地探討了Disitamab Vedotin搭配免疫檢查點抑制劑藥物，合併用於MIBC的術前輔助治療，希望能夠藉此提供器官保留的機率。研究共納入47例患者，其中33例完成根治性全膀胱切除術，其研究成果已於2024年ASCO大會壁報展示，2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會報告了進一步更新的資料，結果顯示主要研究終點之病理學上腫瘤完全消失的比率（pCR）高達63.6%，達到目前同類術前輔助治療策略（包括單藥化療/ ADC單藥/免疫合併化療方案）上相對較高的水平。

爾後接受根治性手術患者的一年無事件生存（EFS）率達92.5%，18個月EFS率為85.9%。與既往同類藥物的術前輔助治療臨床研究相比（如單藥化療/ ADC單藥/免疫聯合併化療方案）上，這一結果同樣處於領先地位。同時，Disitamab Vedotin搭配免疫檢查點抑制劑藥物的策略，可以獲得更高的病理學上腫瘤完全消失的比率（pCR），亦為保留膀胱的可行性添柴加火。

令人振奮，ADC藥物聯合免疫治療新輔助應用的安全性佳，為III期臨床研究提

本項RC48-C017研究將收錄的患者其IHC評分（1+/2+/3+）定義為HER2的表達水平，其中HER2 IHC（1+）患者占比10.6%，IHC（2+）占比57.4%，IHC（3+）占比31.9%。次族群分析顯示，HER2評分為IHC 1+和2+患者的pCR率約50%，而IHC 3+的患者中觀察到更高的pCR率，為84.6%。儘管這一趨勢提示HER2的高表達水平可能與更高的pCR率相關，但由於樣本量有限，尚未達到統計學顯著性差異。

其次，關於PD-L1的表達水平對療效的影響，本研究中大部分患者均進行了檢測PD-L1的表達水平。在PD-L1陽性和陰性亞組中，其pCR率分別為77.8%和62.5%，而未進行PD-L1檢測的患者的pCR率約為50%，這項結果展示出PD-L1的表達水平對療效的影響，並不如HER2的表達水平所應享之顯著。

鑒於此，就臨床角度而言，術前輔助HER2 ADC藥物讀治療無需進一步篩選HER2的的表達水平狀態。因為HER2低表達（IHC 1+）患者的pCR率亦可達約50%，這已與其他治療藥物的療效相當，甚至表現更優。而PD-L1表達雖有一定的參考價值，但尚不足以作為患者篩選的依據。

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