血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

Enfortumab vedotin (商品名: Padcev ; 中文名:備思復/威恩妥尤單抗)，是一種抗體藥物複合體，主要作用於泌尿道上皮腫瘤細胞表面的 nectin-4。Enfortumab vedotin 與 nectin-4 結合進入細胞後，釋放出微管干擾因子 MMAE(monomethyl auristatin E)，導致癌細胞的細胞週期終止與細胞凋亡。

在台灣之適應症之一：適用於治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人，病患先前接受過 PD-1（programmed death receptor-1）或 PD-L1（programmed death-ligand 1）抑制劑和含鉑化學治療；；或不適合接受含 cisplatin 化學治療，且先前已經接受過一線以上治療者。

確認Enfortumab vedotin 用於「曾經接受過免疫療法與含鉑類化療之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌成人病人」的治療成效，首先是在第二期單臂、名為 EV-201 試驗的 cohort 1 中展現出來，並經由第三期隨機對照 EV-301 試驗確認。

根據 EV-301 試驗期中分析和長期追蹤結果，與接受單方化療之處置者相比，接受備思復治療可以延長病人的整體存活時間與無疾病惡化存活時間，而在藥品安全性評估部分，雖然兩組病人在與治療相關不良事件的表現大致相近，但是，

仍有個別 TEAE 項目本案藥品的發生率較高，如眼部（28% vs. 8%）、皮膚（54% vs.20%）以及周邊神經病變（50% vs. 34%）；而且，enfortumab vedotin 組病人有較高比例因不良事件中斷治療。而病人健康相關生活品質評估結果，兩組病人表現沒有統計上顯著差異。

一項第三期全球性臨床試驗EV-302/KEYNOTE-A39，研究了enfortumab vedotin合併pembrolizumab（簡稱EV+P），與化療比較，用於第一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效。

研究結果顯示，用於第一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效，第一線使用備思復合併pembrolizumab（簡稱EV+P）相較於傳統化療的治療模式，可以顯著改善患者的無進展生存期和整體存活時間。讓EV+P方案已經成為未曾治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的第一線標準治療。2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會報告了EV-302研究額外12個月的追蹤資料。更新分析其研究結果，並對確認為治療後腫瘤完全緩解的患者進行探索性分析。

臨床試驗EV-302/KEYNOTE-A39的研究設計:未曾治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。按照1:1比例、隨機分配接受EV+P方案:備思復（1.25 mg/kg，第1天和第8天，靜脈注射）合併pembrolizumab（吉舒達200 mg，第1天，靜脈注射），或是傳統化療方案(gemcitabine搭配順鉑或卡鉑治療，每3週一次)。臨床試驗EV-302/KEYNOTE-A39的雙重主要研究終點為獨立盲態中心審查（BICR）中心評估的無進展生存期和整體存活時間。次要終點包括確認的腫瘤客觀緩解率（cORR）、腫瘤緩解持續時間（DOR）和安全性。並對確認為治療後腫瘤完全緩解的患者進行探索性分析其治療結果和安全性。

研究結果如下:

共有886例患者被隨機分配，442例患者被隨機分配至EV+P組、或444例患者被隨機分配至化療組。截至2024年8月8日），中位追蹤時間為29.1個月。與化療組相比，EV+P組與化療組的獨立盲態中心審查（BICR）中心評估的無進展生存期分別為12個月與6.3個月（HR，0.48），整體存活時間分別為33.8個月與15.9 個月（HR，0.51），EV+P組均呈現出有顯著改善的表現。無論患者是否符合順鉑治療條件或是否有肝臟轉移，均觀察到EV+P組會有更顯著的獲益。

在可評估腫瘤客觀緩解率的患者中，EV+P組的腫瘤客觀緩解率為67.5%，化療組則為44.2%。EV+P組的中位腫瘤緩解持續時間為23.3個月，而化療組的中位腫瘤緩解持續時間為7.0個月。治療後腫瘤完全緩解的患者，EV+P組中有30.4%的患者可以達到，而化療組中只有14.5%的患者可以達到。

治療後腫瘤完全緩解的EV+P組患者其中位持續時間未達到分析的階段，而化療後腫瘤完全緩解的患者其中位持續時間為15.2個月。在安全性分析集中，EV+P組與化療組中的嚴重等級之治療相關不良事件的發生率分別為57.3%和69.5%；而對於治療後腫瘤完全緩解之患者，EV+P組與化療組中的嚴重等級之治療相關不良事件的發生率分別為61.7%和71.9%。在安全性分析中，EV+P組和化療組中治療相關死亡的發生率分別為1.1%和0.9%；而對於治療後腫瘤完全緩解之患者，EV+P組與化療組都未發生治療相關死亡。

研究結論為Enfortumab vedotin這一種抗體藥物複合體合併免疫檢查點抑制劑藥物pembrolizumab，在局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人族群中繼續顯示出優於傳統化療的療效，與初步分析結果一致。2025年於美國ASCO泌尿生殖系統癌症研討會報告了更新之研究結果，再度證實了EV+P的持久療效，且未發現新的安全性信號，進一步鞏固了EV+P於局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人患者的第一線標準治療地位。

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