血液腫瘤科 陳駿逸醫師

一項前瞻性、多中心、探索性、的第二期單臂的 NAN T臨床試驗，探討與研究關於PARP標靶藥物Niraparib(截永樂/Zejula/尼拉帕尼)作為同源重組缺陷晚期卵巢癌之術前輔助治療的有效性和安全性

該項研究證實，對屬於同源重組缺陷(HRD)陽性、或是BRCA突變的的晚期不能切除之卵巢癌患者，於手術前使用Niraparib 單一藥物治療，確實顯示出一定的療效和可耐受的副作用。

在晚期卵巢癌患者中，與初始的腫瘤減積手術相比，手術前使輔助化療後再執行間隔腫瘤減積手術，並未獲得生存益處。而Niraparib 單一藥物治療是迄今為止美國FDA唯一核准可以用於治療已經接受過3種以上化療後、屬於鉑類化療敏感及同源重組缺陷陽性之復發性的卵巢癌患者。

所以就有人提出，手術前使用Niraparib 單一藥物治療在同源重組缺陷陽性陽、或是BRCA突變的晚期手術不可切除之卵巢癌患者中的療效和安全性。

該項多中心的二期單臂研究，收錄了53 名新診斷同源重組缺陷陽性陽、或是BRCA突變、手術不可切除、晚期(FIGO 3-4期 )之高惡性度的漿液性或子宮內膜樣的卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，年齡範圍18-75 歲。入組的患者接受了兩個療程（每個療程為期4 周）的Niraparib 單一藥物治療，Niraparib 之起始劑量（每天 200 mg或 300 mg），之後給予間隔腫瘤減積手術和至少四個療程的含鉑類之輔助化療。其後成效不錯者，給予後續的維持治療，且在最後一次化療之12周內給藥（每天200 毫克或300毫克的Niraparib），直至三年的Niraparib療程結束、或疾病進展或患者退出試驗。

該研究之主要終點分別是腫瘤客觀緩解率和腫瘤完全切除的比率。次要目標是無疾病復發之存活期和總體生存期。如果超過 5 名之受試患者在第一階段達到腫瘤的完全緩解，則研究將進入第二階段。

研究結果:

2021年2月以來，已有 16 名患者進入本研究。到 2021 年 9 月 20 日，6 名患者完成了Niraparib 單一藥物的術前輔助治療，4 名患者完成了間隔腫瘤細胞減滅術。腫瘤客觀緩解率為 100%，腫瘤完全切除的比率為 75%。 CA-125 在第一次服用Niraparib後第 14 天開始下降，在第一個Niraparib療程後顯著下降，並在此後繼續下降。

對 9 名患者治療中出現的副作用進行分析，最常見的是血液學不良事件，包括任何級別的白血球減少症 (66.7%)、貧血症 (66.7%) 和血小板減少症 (55.6%)。

手術前使用Niraparib 單一藥物治療在同源重組缺陷陽性陽、或是BRCA突變的晚期手術不可切除之卵巢癌患者中，有一定的療效和安全性。

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