美國FDA於2024年11月已經授予針對 Claudin18.2 (CLDN18.2) 的單株抗體標靶藥物 Osemitamab (TST001) 孤兒藥資格，用於治療胰臟癌患者。

研究人員先前在2022 年國際胃癌大會上發表了一項為第1/2 期臨床試驗(NCT04495296) 的初步研究數據，該試驗重點在探討Osemitamab (TST001) 單一藥物在CLDN18.2 低表達的胰臟癌中的抗癌活性。

研究數據顯示，1 名先前已經接受過化療、抗PD1 免疫治療和抗VEGF 標靶治療的患者，接受每3 週一次劑量為6 mg/kg 的Osemitamab治療，治療12 週後出現經過確認的腫瘤部分緩解。證實在新入組的單藥治療族群中，包括具備有CLDN18.2 的胃癌和胰臟癌患者，使用建議的 2 期臨床試驗所建議的劑量，療效可以達到腫瘤部分緩解。

該臨床試驗試驗中最常見的不良反應包括噁心、嘔吐、貧血、腹脹和便秘。總體而言，研究人員宣稱Osemitamab的副作用具有可控性，且有可耐受的安全性。且無論臨床前研究中 KRAS 的突變狀態如何，Osemitamab 在表達 CLDN18.2 的胰臟癌模型中確實表現出抗腫瘤的活性。

該臨床試驗試驗室一項開放標籤、多中心的 1/2 期試驗的研究，研究人員評估了Osemitamab在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

在Osemitamab初始劑量遞增階段，患者是每 2 或 3 週靜脈注射一次Osemitamab，劑量不同。研究人員指定每 3 週靜脈注射Osemitamab 10 mg/kg 作為2期臨床試驗的使用劑量。實驗性單一療法的受試者包括患有胃癌或胃食道交界處癌、胰臟導管腺癌或其他具有 CLDN18.2 表達的晚期或轉移性實體癌的患者。

該試驗的主要研究終點，包括副作用發生的頻率和嚴重程度，以及確定脂藥物最大耐受劑量。次要研究終點包括達到最大血漿濃度的時間、免疫原性、腫瘤客觀緩解率、緩解持續時間、疾病控制率和無惡化存活時間。

研究的收案條件:

透過免疫組織化學染色分析，證實腫瘤組織中的 CLDN18.2 ，CLDN18.2表達呈現陽性的 18 歲或以上患者，有資格參加單藥治療劑量擴展的隊列。其他收錄標準:包括 ECOG 表現狀態要為 1 或 0、預期壽命藥至少 3 個月，以及根據 RECIST v1.1 標準至少有 1 個可測量病灶。

先前如果在開始研究計畫中的治療後 4 週內、而接受過放射治療或其他全身性抗腫瘤藥物治療的患者，則不符合入組的資格。如果患者之前接受過 CLDN18.2 的相關治療，也不適合入組。

FDA 先前於 2021 年授予 osemitamab 孤兒藥的資格，用於治療胃癌和胃食道交接處癌。

美國目前正開展了一項開放標籤的1/2a 期臨床試驗 (NCT04396821) ，研究Osemitamab作為單一療法或與免疫檢查點抑制劑nivolumab(Opdivo/納武單抗)合併，或是合併標準的化療，治療各種晚期和/或轉移性癌症。

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