在此之前晚期HER2陽性乳癌的標準第2線治療是T-DM1(kadcyla)，而DS-8201單藥在接受過至少兩線治療失敗的 HER2陽性的轉移性乳癌患者的治療效果，更是發光發熱。所以可否將其放在晚期HER2陽性乳癌的標準第2線治療選擇清單呢? 而DESTINY-Breast 03這項第三期臨床試驗，目的就是頭對頭比較DS-8201與T-DM1晚期HER2陽性乳癌的標準第2線治療角色，孰重孰輕?

這個DESTINY-Breast 03臨床試驗是乳癌領域中兩大ADC藥物之間的首次頭對頭的比較性研究，也是全球在HER2陽性晚期乳癌二線治療中第一個挑戰T-DM1霸主角色的臨床試驗，確實具有開創性的意義。在2021 ESMO年會中，該研究也被大會認定爲該年度最具突破性價值的醫學研究。該次公布的中期分析數據如下:

DS-8201單藥組的中位疾病控制時間尚未達到可以分析階段，但T-DM1組的中位疾病控制時間則是6.8個月，與過去研究數據一致。顯示DS-8201單藥較現今標準治療T-DM1可以顯著降低疾病進展或死亡的風險高達72%，統計學差異性和臨床意義上都是相當顯著得。研究者評估DS-8201單藥和T-DM1組的疾病控制時間分別爲25.1和7.2個月，作爲驗證性次要終點，進一步支持了主要終點結果的穩健性。

根據上述研究結果，DESTINY-Breast 03研究進一步確立了病控制時間在HER2陽性晚期乳癌中的療效，爲HER2陽性晚期乳癌患者提供了新的二線治療的選擇。2022年1月17日， DS-8201獲德美國FDA授予優先審查，適應症爲用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳癌成人患者的治療。

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