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荷爾蒙受體陽性的晚期乳癌 第一線荷爾蒙治療新選擇 fulvestrant

Fulvestrant(Faslodex,法洛德,氟维司群)是一個選擇性雌激素接受體的破壞劑,它不像傳統的Tamoxifen(泰莫西芬)有激動劑作用(agonist effect),而且fulvestrant的副作用很輕微,在臨床試驗計畫中,約有47%患者經歷到不良反應;然而只有0.9%患者因為不良反應停止治療。最常報告的不良反應是熱潮紅、噁心及注射部位反應。不良反應如下:胃腸障礙包括噁心、嘔吐、腹瀉與厭食. 肝酵素上升,最大量不超過正常值範圍上限的兩倍, 陰道出血,陰道串珠菌病, 白帶. 過敏反應,包括血管性水腫與蕁麻疹. 尿路感染, 靜脈血栓性栓塞, 注射部位反應包括短暫的疼痛與發炎,有7%接受單次注射的患者發生,頭痛,衰弱無力,背痛.

 

而2016年於歐洲腫瘤年會公佈的FALCON臨床試驗,本身為一項全球多中心、隨機性、雙盲的第三期臨床試驗,head-to-head去比較fulvestrant與anastrozole(arimidex,安美達,阿那曲唑),用於治療停經後荷爾蒙受體呈現陽性、Her-2陰性的晚期乳癌患者,這群患者先前並未接受任何的荷爾蒙治療。

 

FALCON臨床試驗之主要研究終點為無疾病惡化存活時間(PFS),次要研究終點為整體生存時間(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、臨床獲益的持續時間(DoCB)與安全性等等。FALCON臨床試驗預設的病患分層因素計有:先前是否有接受化療,基線時有無可測量病灶以等。

 

FALCON臨床試驗主要的收錄標準為:荷爾蒙受體呈現陽性的晚期乳癌患者(病理學確認的ER和/或PR呈現陽性局部晚期或轉移性乳癌患者),WHO 體能狀態評分0-2分。FALCON臨床試驗主要的排除標準為:先前已接受了任何的荷爾蒙治療,試驗隨機前6個月內接受過荷爾蒙替代治療,接受過超過1線以上的全身性化療等。

 

 

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