第五屆ABC(晚期乳癌)大會專家投票結果，專家組對CDK4/6抑制劑聯合荷爾蒙(內分泌)治療在荷爾蒙受體陽性的晚期乳患者的應用進行了激烈的討論。一致認可CDK4/6抑制劑-Abemaciclib( Verzenio) 、Palbociclib( Ibrance)、 Ribociclib( Kisquli)聯合方案對能夠改善患者的無疾病惡化存活時間(PFS) 和整體存活時間(OS)，尤其在改善患者獲益的同時，還能保證維持甚至改善患者的生活品質。專家的一致共識，給臨床對荷爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌患者的治療充滿信心。

新增推薦（一）

對所有ER+/HER2-的ABC(晚期乳癌)患者，都應該推薦使用CDK4/6抑制劑。這一聯合方案相比於單純荷爾蒙(內分泌)治療，可以顯著延長無疾病惡化存活時間(PFS) 和整體存活時間(OS)，且患者的生活品質維持不變或可以因此得到改善。

CDK4/6抑制劑可以和芳香環酶抑制劑(AI)或Fulvestrant(氟維司群)合併治療，用於治療原發性晚期乳癌或復發性晚期乳癌的第一線或二線治療，以及原發或續發性抗藥的患者（ABC指南所定義的抗藥性）。這一建議適用於所有的停經後女性，以及停經前女性則是需要併使用LHRH促動劑(停經針)。

男性患者如果要選擇這一方案，最好同時合併LHRH促動劑(停經針)。（證據級別：LoE/GoR：I/A）

專家現場投票結果：

投票總數：39票

同意：97.4%（38票）

不同意：2.5%（1票）

棄權：0.0%（0票）

新增推薦（二）

對於患者而言， ABC(晚期乳癌)患者的應該要第一線治療就該用，還是還是二線才用治療CDK4/6抑制劑合併荷爾蒙(內分泌)治療，目前並不清楚。

ABC(晚期乳癌)專家組認為，有一小部分ABC(晚期乳癌)患者其轉移性癌病的腫瘤負荷較低，且腫瘤侵犯性較弱的患者，例如無疾病時間間隔（DFI）較長的患者，可以考慮只用傳統的單純荷爾蒙治療。目前並沒有生物標誌物可以幫助精確篩選這部分人群。 （證據級別：LoE/GoR : 專家觀點/NA）

專家現場投票結果：

投票總數：41票

同意：100%（41票）

不同意：0%（0票）

棄權：0%（0票）

新增推薦（三）

目前沒有任何證據支持在ABC(晚期乳癌)患者進行化療後，採用CDK4/6抑制劑合併荷爾蒙(內分泌)治療做為化療後的維持性治療。

在這種情況下，如果要考進行維持性治療，應該要選擇單純荷爾蒙(內分泌)治療模式。

（證據級別：LoE/GoR : NA/D）

專家現場投票結果：

投票總數：38票

同意：65.7%（25票）

不同意：28.9%（11票）

棄權：5.2%（2票）

新增推薦（四）

鑒於Alpelisib聯合Fulvestrant(氟維司群)的治療方案用於曾經接受過芳香環酶抑制劑(AI)治療，且是PIK3CA突變（exon10或21）的ABC(晚期乳癌)患者，可以較單獨Fulvestrant(氟維司群)治療，延長5個月的PFS，這一合併治療方案可以作為這類族群的治療選擇。但考慮到這一類PI3K標靶藥物有較大的毒性，且尚不能帶來整體存活時間延長的獲益；對於不同的患者，應該需要個體化考量。

此外，Alpelisib聯合Fulvestrant(氟維司群)的治療方案用於過去曾經接受過CDK4/6抑制劑的ABC(晚期乳癌)患者，療效尚未知，因為在Alpelisib聯合Fulvestrant(氟維司群)治療方案的SOLAR研究中，僅僅只有7%的患者既往接受過CDK4/6抑制劑。（證據級別：LoE/GoR : I/B）

專家現場投票結果：

投票總數：41票

同意：87.5%（36票）

不同意：0.0%（0票）

棄權：12.1%（5票）

新增推薦（五）

由於PIK3CA突變的ABC(晚期乳癌)患者接受Alpelisib聯合Fulvestrant(氟維司群)的治療方案，患者於開始治療時需要接受抗組織胺藥預防皮疹。由於皮疹的風險主要在治療的前2周，因此抗組織胺藥物可以在4周後停用。（證據級別：LoE/GoR : I/B）

專家現場投票結果：

投票總數：41票

同意：92.6%（38）

不同意：2.4%（1票）

棄權：4.8%（2票）

修改推薦（一）

最佳的荷爾蒙(內分泌)治療的優先順序尚未確定，取決於患者過去曾經（術前輔助或術後輔助治療階段）使用過的藥物，腫瘤體積的負荷，患者個人傾向，治療花費和藥物的可獲得性。可供選擇的方案包括芳香環酶抑制劑(AI)治療、Tamoxifen(泰莫昔芬)、Fulvestrant(氟維司群)、AI/Fulvestrant(氟維司群)+CDK4/6抑制劑，AI/泰莫昔芬/Fulvestrant(氟維司群)+everolimus(依維莫司)，Fulvestrant(氟維司群)+alpelisib（用於PI3K突變的患者）。在後線治療中，還可以考慮醋酸甲地孕酮(medroxyprogesterone)或雌激素以及既往曾經使用過的藥物。（證據級別：LoE/GoR : I/A）

專家現場投票結果：

投票總數：38票

同意：100%（38票）

不同意：0%（0票）

棄權：0%（0票）

修改推薦（二）

不同荷爾蒙(內分泌)治療合併標靶治療方案對比於化療的多項臨床研究正在進行。來自第二期研究的初步結果顯示，荷爾蒙(內分泌)治療合併標靶治療方案對比於化療，顯示出有療效和安全性優勢。（證據級別：LoE/GoR : II/B）

修改推薦（三）

目前，除荷爾蒙受體狀態以外，尚沒有已經確定的生物預測標誌物可以預測哪些患者可以或是不可以從CDK4/6抑制劑或mTOR抑制劑聯合荷爾蒙(內分泌)治療中獲益。一些既往研究過的生物標誌物，尚無一個可以有效應用於臨床實務，未來仍需要更多研究。Alpelisib僅適用於PIK3CA突變的晚期乳癌。（證據級別：LoE/GoR : I/E）（95%的專家同意）

修改推薦（四）

一項3期的臨床研究顯示，一種非固醇類芳香環酶抑制劑(AI)治療與Fulvestrant(氟維司群)合併用於停經後患者的第一線治療，較AI單獨使用會顯著改善患者的PFS和OS。但並無第二個研究設計類似的臨床研究證實。並沒有證據證實，患者的獲益不是由於術後輔助荷爾蒙治療。

基於這些資料，當CDK4/6抑制劑不能使用時，未曾使用過術後輔助荷爾蒙治療的患者，可以使用荷爾蒙合併治療。（證據級別：LoE/GoR : Ⅱ/C）

專家現場投票結果：

投票總數：40票

同意：37.5%（15票）

不同意：60.0%（24票）

棄權：2.5%（1票）

修改推薦（五）

對於荷爾蒙受體狀態陽性患者的二線以後之治療方案，包括選擇過去未使用過的 荷爾蒙治療，例如非固醇類芳香環酶抑制劑(AI)、固醇類芳香環酶抑制劑(AI)、Fulvestrant(氟維司群)Fulvestrant(氟維司群)、tamoxifen、醋酸甲地孕酮或低劑量雌激素。

單獨使用abemaciclib也可以作為治療的潛在選擇。

在某些情況下，也可以考慮再次使用過去已經使用過，出現疾病惡化時候的治療藥物選擇，但目前尚未有強烈的證據支持此一策略。

專家現場投票結果：

投票總數：41票

同意：97.5%（40票）

不同意：2.5%（1票）

棄權：0%（0票）