Nivolumab治療晚期非小細胞肺癌大突破 2016研究結果：2年存活率double

腫瘤醫學界最近這3年來的發燒話題－免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors），目前已經上市的免疫檢查哨抑制劑有三個－Ipilimumab （anti-CTLA4），Pembrolizumab（anti-PD-1），Nivolumab（anti-PD-1）。

2013年12月，舉世聞名的「科學（Science）」雜誌封面選擇－癌症免疫治療是2013年科學界最重大的突破；副標題則是「T細胞出擊」。以癌症免疫治療來加強人體本來就具備的免疫機制來控制癌症，並不是嶄新的想法，Science雜誌所指的突破，主要就是免疫檢查點抑制劑在癌症治療的功效。

免疫檢查點抑制劑則是針對有殺傷腫瘤細胞能力的T 細胞，讓它們甦醒，甚至不朽。傳統免疫治療是強化免疫力，但事實上效果卻不彰。而免疫檢查點抑制劑則是裝備、強化實地做戰的步兵，讓T細胞重新地奮力出擊。Nivolumab (Opdivo，保疾伏) 則是免疫檢查點抑制劑中屬於抗PD-1的部份。

2016年5月18日公佈了兩項關於Nivolumab至為關鍵的第三期臨床試驗，CheckMate-057和CheckMate-017的最新2年總體存活率之研究結果。

CheckMate-057可以說是Nivolumab的一項深有里程碑意義的第三期臨床試驗。這是一個開放標籤、隨機性的第三期臨床試驗，在以鉑類藥物化療治療後，疾病仍然呈現惡化的晚期非小細胞肺癌(非鱗狀細胞型態)患者中，評估了每2周使用1次Nivolumab(劑量為 3mg/kg)與每3周使用1次化療歐洲紫杉醇(劑量為75mg/m2)之間的安全性與療效之差異，臨床試驗之首要研究終點是總體生存時間（OS），次要研究終點是客觀反應率（ORR）、無疾病惡化的生存時間（PFS）與基於PD-L1表達水平不同所帶來的療效差異。

CheckMate-057臨床試驗結果顯示，接受治療的2年，Nivolumab組的患者存活率為29%，化療歐洲紫杉醇組的存活率為16%。兩組的中位總體生存時間分別為12.2和9.5個月。CheckMate-057研究還評估了患者PD-L1表達水平不同所帶來的療效差異，PD-L1表達水平超過1%以上，就可以看出免疫治療藥物Nivolumab明顯地較化療歐洲紫杉醇表現出更能增加病患2年存活率的功效。

另外一項重要的第三期臨床試驗CheckMate-017，則也是一項開放標籤、隨機性的第三期臨床試驗，在以鉑類藥物化療治療後，疾病仍然呈現惡化的晚期非小細胞肺癌(皆為鱗狀細胞型態)患者中，評估了每2周使用1次Nivolumab(劑量為 3mg/kg)與每3周使用1次化療歐洲紫杉醇(劑量為75mg/m2)之間的安全性與療效之差異，臨床試驗之首要研究終點是總體生存時間（OS），次要研究終點是客觀反應率（ORR）、無疾病惡化的生存時間（PFS）。該試驗設計未考慮患者基於PD-L1表達水平不同所帶來的療效差異。

試驗CheckMate-017之結果顯示，接受治療的2年，Nivolumab組的患者存活率為23%，化療歐洲紫杉醇組的存活率只有8%。兩組中位總體生存時間分別為分別為9.2和6.0個月。

試驗CheckMate-017 與CheckMate-057兩項研究中，所探討Nivolumab安全性的結果，均與之前臨床試驗所報導的研究結果一致。治療相關的嚴重不良反應在免疫治療藥物Nivolumab組明顯地較化療歐洲紫杉醇組的發生率為低。

CheckMate-057試驗中最常見的治療相關不良反應，分別以免疫治療藥物Nivolumab組與化療歐洲紫杉醇組而言：包括疲勞（17% vs 29%）、噁心（12% vs 26%）、食慾減退（11% vs 16%）、虛弱（10% vs 18%）。

CheckMate-017試驗中最常見的治療相關不良反應，分別以免疫治療藥物Nivolumab組與化療歐洲紫杉醇組而言：包括疲勞（16% vs 33%）、食慾減退（11% vs 19%）、虛弱（11% vs 14%）和噁心（9% vs 23%）。

作者簡介

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會(www.cancerinfotw.org)，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平台。

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