術前輔助免疫治療目前已經可以用於三陰性乳癌 那麼荷爾蒙受體陽性乳癌呢?- -1/3

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術前輔助免疫治療目前已經可以用於三陰性乳癌 那麼荷爾蒙受體陽性乳癌呢?- -2/3

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術前輔助免疫治療目前已經可以用於三陰性乳癌 那麼荷爾蒙受體陽性乳癌呢?- -3/3

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KEYNOTE-756 (NCT03725059) 是一項針對早期高復發風險荷爾蒙受體陽性且HER-2受體陰性乳癌患者所進行術前輔助免疫治療吉舒達 (Keytruda, Pembrolizumab)+ 化療 或是給予單獨術前輔助化療，然後術後給予輔助Pembrolizumab+荷爾蒙治療或是單獨只給予荷爾蒙治療的全球 3 期研究。

2023年12月美國舉辦的San Antonio Breast Cancer Symposium （SABCS） 報告了初步 pCR 的結果。

當術前先接受化學或標靶/免疫藥物治療，經病理科醫師檢驗後，確認腫瘤可在治療後完全消除者，定義為病理完全反應(pCR, pathologic complete response)。 有病理完全反應的病人，他們的預後(例如五年後的存活率與腫瘤沒有復發的比率)，會比沒有達到病理完全反應的那群病人更好

該臨床試驗方法如下

符合資格的T1c-2 (≥2 cm) cN1-2 或T3-4 cN0-2、細胞惡性性度屬於第3 級等，高復發風險荷爾蒙受體陽性且HER-2受體陰性乳癌患者患者，以1:1 隨機分配至術前輔助免疫治療吉舒達 (Keytruda, Pembrolizumab) + 化療 或是給予單獨術前輔助化療。

結果如下:

1278 名患者被隨機分配接受術前輔助免疫治療吉舒達 (Keytruda, Pembrolizumab) + 化療(n=635) 或單獨術前輔助化療 (n=643)。 在最終 pCR 分析（2023 年 5 月 25 日，第一次中期分析資料截止）時，中位追蹤時間為 33.2 個月（範圍：9.7-51.8）。 在ITT 族群中，與單獨術前輔助化療相比，術前輔助免疫治療Pembrolizumab在pCR (ypT0/Tis ypN0) 方面顯示出統計學上顯著的改善：分別為24.3% (95% CI, 21.0-27.8) 與15.6% (95 % CI, 12.8-18.6)； 估計8.5 個百分點的差異（95% CI，4.2-12.8）； P=0.00005； 次要 pCR 定義 ypT0 ypN0（pCR分別為21.3%與12.8%）和 ypT0/Tis（pCR分別為29.4% 與18.2%）的結果一致。 pembro + 化療對 pCR 的益處在預先指定的各個亞組中基本一致。 在術前輔助階段，術前輔助免疫治療+化療組中出現嚴重等級治療相關的副作用發生率為 52.5%，單獨術前輔助化療組為 46.4%。

在術前輔助免疫治Pembrolizumab與化療可以顯著提高了高復發風險荷爾蒙受體陽性且HER-2受體陰性乳癌患者的 pCR 率。 安全性與每種方案的已知情況一致。

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