腎細胞癌患者，特別是透明細胞癌型態，在進行腎臟腫瘤切除手術後，需要進行術後輔助Pembrolizumab的免疫治療，這是目前公認可以降低癌症復發風險的標準治療。

KEYNOTE-564臨床試驗是一項多中心、隨機性、雙盲、安慰劑對照的3 期試驗，試驗設計在於探討Pembrolizumab 與安慰劑作為透明細胞腎細胞癌進行腎臟腫瘤切除手術後的輔助治療，術後輔助免疫治療可否降低癌症復發的風險?

根據KEYNOTE-564的 30 個月追蹤分析結果，美國食品藥品監督管理局(

FDA) 於2021 年 11 月 17 日核准pembrolizumab可以用於腎細胞癌進行腎臟腫瘤切除手術後或腎切除術，以及轉移性腎癌進行腎切除術與轉移腫瘤切除術後，復發風險判定為中度或高度的透明細胞腎細胞癌的標準術後輔助治療。

該試驗對 994 名患者其復發風險判定為中度或高度的透明細胞腎細胞癌於手術切除腎臟腫瘤後，隨機將它們分配至每 3 周靜脈注射免疫檢查點抑制劑 Pembrolizumab 200 mg或是安慰劑，共計 1 年，或是注射直到疾病復發或出現不可接受的毒性。

該研究的主要療效評估終點是研究者評估的無疾病生存期（DFS），也就是定義為出現腎癌復發、轉移或死亡的時間。另一個主要療效評估終點是總體生存期 (OS)。期中分析顯示術後Pembrolizumab的免疫治療對於無疾病生存期的延長，具有統計學上有意義的改善，可以減少37%的患者出現腎癌復發、轉移或死亡。在進行 DFS 分析時，總體生存期的數據還不成熟，因為僅有 5% 的受試者死亡。

在 2017 年 6 月 30 日至 2019 年 9 月 20 日期間，994 名受試者分別被分配Pembrolizumab免疫治療組或安慰劑組，分別有12%和1%發生了歸因與治療香閨的嚴重不良事件。而Pembrolizumab免疫治療組最常見的不良反應有:肌肉骨骼疼痛、疲勞、皮疹、腹瀉、瘙癢和甲狀腺功能低下。

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