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Durvalumab與tremelimumab 終獲FDA核准用於非小細胞肺癌治療

20221110日,美國FDA宣佈,批准抗CTLA-4抗體tremelimumab(中文名—替西木單抗,商品名: Imjudo)、抗PD-L1單抗durvalumab(度伐利尤單抗,商品名:Imfinzi 抑癌寧)聯合化療的三重方案,用於一線治療不攜帶EGFR突變或ALK融合的轉移性非小細胞肺癌成年患者。

藥物推薦劑量

患者體重30 kg

推薦劑量為tremelimumab 75 mg IVdurvalumab 1500 mg IV+鉑類化療,q3w,共4個週期;繼以durvalumab 1500 mgq4w的維持治療,並在第16周時給予第5tremelimumab 75mg的治療。

患者體重<30 kg

藥物推薦劑量修改為tremelimumab 1 mg/kgdurvalumab 20mg/kg

關於這個三合一的療法的獲批是基於一項POSEIDONNCT03164616)的隨機、多中心、對照、開放標籤的Ⅲ期臨床試驗結果。研究對既往未接受全身治療的轉移性NSCLC患者進行療效評估,包括非鱗癌和鱗癌且覆蓋所有PD-L1表達水準的患者,排除EGFR突變或ALK融合的患者。患者被隨機分到3個治療組之一,治療組1採用tremelimumab+ durvalumab+化療方案,治療組3採用單純化療。此次批准是基於治療組1和治療組3675例)的比較。

療效方面

該試驗主要療效指標為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。與鉑基化療相比,tremelimumab+ durvalumab+化療在OS表現出具有臨床意義的改善(HR=0.77)。治療組1和治療組3mOS分別為14個月和11.7個月,mPFS分別為6.2個月和4.8個月(HR=0.72),總有效率(ORR)分別為39%24%,中位反應持續時間分別為9.5個月和5.1個月。

安全性方面

試驗中最常見的不良反應(發生率20%)是噁心、疲勞、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹瀉。34級實驗室檢查異常(發生率10%)為中性粒細胞減少、貧血、白細胞減少、淋巴細胞減少、脂肪酶升高、低鈉血症和血小板降低。..

 

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