2019年7月24⽇美國默沙東(MSD)和日本衛采(Eisai)藥廠聯合宣佈，免疫治療藥物 pembrolizumab與肝癌標靶藥物lenvatinib，兩者組合療法已經獲得美國FDA授予突破性療法認定，核准此免疫標靶組合療法可以⽤於不可切除也無法局部治療的晚期肝細胞癌患者的第⼀線治療。為人類對抗肝癌的歷史，立下了重要的里程碑。

免疫治療藥物 pembrolizumab是PD-1免疫檢查點抑制劑，已經獲得FDA批准，治療⾮⼩細胞肺癌、⼩細胞肺癌、頭頸癌、泌尿上皮癌、肝細胞癌第⼆線⽤藥、腎癌等10多種癌症的適應症。⽽lenvatinib則是⼝服的VEGF受體-1,2,3與FGF受體-1,2,3,4及PDGFRα、RET和KIT的多靶點標靶藥物。Lenvatinib單一藥物之原本的適應症是甲狀腺癌和腎癌，目前也已核准可做為無法切除的肝細胞癌患者之第一線用藥，也是最近⼗年來⾸款研發成功用於治療肝癌的新系統療法。。

目前此一免疫標靶組合療法之所以會獲得美國FDA授予突破療法認定，主要基於其所進行的第1b期之臨床試驗KEYNOTE-524研究中，Study 116的最新期中研究分析結果。

在過去的10年中，肝癌的發病率和死亡率在全世界都是穩步上升，目前肝細胞癌占肝癌總數的九成，在確診時疾病的癌症分期對治療⽅法和患者預後具有很⼤影響。手術切除或肝臟移植這類潛在治癒性治療方式目前只能⽤於早期患

者。無法切除的肝細胞癌患者，一般而言其預後屬於不良，壽命很少超過⼀年。

更不幸的是，大多數的患者在確診為肝細胞癌時，都已經無法接受手術切除或肝臟移植，而讓他們的治療空間⾮常受限。

KEYNOTE-524研究是一個開放標籤、多中心的第一期臨床試驗。總共收錄了三十個無法手術切除，肝功能良好，腫瘤分期屬於巴塞隆納臨床肝癌分期(BCLC)B或 C期疾病的病人。而且這群病人無法接受動脈栓塞治療。

這些病人接受標靶藥物Lenvatinib,劑量分別為大於六十公斤者給予每天給12毫克藥物;小於六十公斤者，每天給予8毫克，同時搭配每三周200毫克的pembrolizumsb。

該項研究主要的焦點在於免疫標靶組合療法是否安全以及肝癌病患是否可以耐受。

結果發現，平均追蹤了9.7個月左右，高達有六成的病人仍然繼續接受該組合療法。

根據研究者所評估的腫瘤療效結果如下：

腫瘤客觀有效率為37.7%。其中有一位病人腫瘤全部緩解，以及十位病人的腫瘤呈現部分緩解。另外有六成的病患腫瘤呈現穩定的狀態。

至於副作用的部分，大約有93%的病人或多或少有出現副作用反應。與治療相關的副作用如下：63%的病人有食慾減低的情形。60%有高血壓。但是這些安全性的訊息,並不詫異，與過去其他的研究結果非常的相似的，而且是可以接受的。

這種pembrolizumab與lenvatinib之免疫標靶組合療法目前似乎行情看漲，除了在肝癌第一線治療以外，過去已經被核准於晚期或轉移性腎細胞癌以及非微衛星狀態不穩定(MSI-H)或者是非錯位修補基因缺陷(dMMR)的轉移子宮內膜癌。

陳駿逸醫師目前服務於台灣，擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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