2018年9月，美國FDA公告給予PD-1免疫藥物Pembrolizumab治療Merkel細胞癌的優先審批權。

PD-1免疫藥物Pembrolizumab的第二期研究KEYNOTE-017，這一研究結果在2018年ASCO大會上報告，PD-1免疫藥物Pembrolizumab用於晚期Merkel細胞癌的第一線治療上，顯示出持久的腫瘤退縮和總體存活時間。

Merkel細胞癌是一類罕見皮膚癌，在美國每年的新發病例數約為2500例。主要的發病危險因子包括紫外線照射、年齡超過50歲和免疫抑制。此外，80%的患者發病與Merkel細胞多瘤病毒（MCPyV）有關。

Merkel細胞癌患者預後一般，5年生存率為33-46%。化療為不可切除Merkel細胞癌的唯一治療選擇，然而化療的療效相當有限，平均控制時間約為90天。

近年，免疫治療為這類患者帶來新選擇。2017年，NCCN治療共識推薦Pembrolizumab可用於晚期Merkel細胞癌的治療，2018年，NCCN治療共識推薦3個PD-1/L1單抗（Pembrolizumab、Nivolumab和Avelumab）可用於晚期Merkel細胞癌的治療。

KEYNOTE-017研究是一項多中心、單臂、開放性的第2期研究，在全美共12個中心進行。收錄了轉移性或復發性局部晚期Merkel細胞癌，第一線接受Pembrolizumab治療。首要研究目的為整體反應率，次要研究目的包括PFS、DCR和OS。探索性目的包括MCPyV、PD-1和PD-L1狀態。

2018年ASCO大會上報導告所有的50例患者，超過2年的長期追蹤的資料。

患者的中位年齡為70歲，其中80%的患者年齡超過65歲。43例（86%）患者為轉移性Merkel細胞癌，7例（14%）患者為復發性局部晚期Merkel細胞癌。50例患者中，64%的患者腫瘤病毒陽性，36%的患者陰性。

此次報高之分析的資料，截止日期為2018年2月6日，中位追蹤時間有14.9個月。

獨立評估委員會評估的整體反應率為56%，其中全部緩解率和部分緩解率患者分別占24%和32%。進一步根據MCPyV狀態進行分析，陽性患者和陰性患者的整體反應率分別為59%和53%。此外，28例取得腫瘤客觀緩解的患者，療效持久，大多數患者療效持續時間超過24個月。

第一線接受Pembrolizumab治療的mPFS(平均疾病無惡化生存時間)為16.8個月，顯著優於早先研究發表的第一線化療的資料（mPFS為3.1-4.6個月）。目前，mOS(平均整體生存時間)尚未達到，但從療效生存曲線中可以看出，患者的OS得到顯著延長，顯著優於既往化療資料（mOS為9.5-10.2個月）。

副作用

分析顯示，50例患者中，48例（96%）患者出現任何級別的治療相關不良事件。因為副作用導致停藥的患者佔14%。

研究結論

KEYNOTE-017研究是目前PD-1免疫治療晚期Merkel細胞癌追蹤時間最長的研究，結果顯示Pembrolizumab用於第一線治療，不但耐受性較好，療效也很顯著，整體反應率更是高達56%，且取得客觀緩解的患者，療效持續時間相當持久。中位疾病無惡化生存時間也達到了16.8個月，顯著高於化療的成績（3.1-4.6個月），中位整體生存時間尚未達到可以分析的階段，但可以觀察到已經很顯著優於第一線化療的療效（9.5-10.2個月）。

可以預期Pembrolizumab很快地應該會被正式核准，投入臨床。

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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