KEYNOTE-224是一項開放性的第2期臨床試驗，用以評估了以前使用過sorafenib治療後病情仍然惡化的晚期肝癌患者中，使用免疫治療pembrolizumab的療效和安全性。

KEYNOTE-224的研究方法如下：

收錄患者年齡≥18歲，確診晚期肝癌，以前使用過sorafenib治療後病情仍然惡化且腫瘤影像學檢查惡化者，不適合治愈性治療，Child Pugh A，ECOG PS 0-1，預計壽命超過3個月。

患者接受每3 周注射pembrolizumab 200 mg 為期至多2 年或直到疾病進展，或出現不可接受的毒性，撤銷同意書或研究者決定。

治療反應則是每9週評估一次（使用RECIST v1.1，中央評估模式）。主要研究目的在探討整體腫瘤反應率（使用RECIST v1.1，中央評估模式）。次要研究目的在探討包括治療有效反應期、疾病控制率DCR、無疾病惡化存活時間PFS、整體存活時間OS以及安全性和耐受性。

KEYNOTE-224的研究結果：共有104名接受治療的患者，有23名接受了繼續治療（中位追蹤時間是8.4個月）。中位年齡68歲，HBV 陽性者為21.2％，HCV 者為 26％，Child Pugh A 者為94.2％，使用過sorafenib治療後病情仍然惡化者為 79.8％，肝外疾病者為63.5％。 整體腫瘤反應率ORR為16.3％，且在不同病因的次族群之間的整體腫瘤反應率相似。有效反應的中位時間為2.1個月，94％患者有反應者估計反應持續時間超過6個月。最佳反應為腫瘤完全消失者有1例（1.0％），腫瘤部分消失者有16人（15.4％），腫瘤穩定者有47人（45.2％）和腫瘤呈現惡化者有 34人（32.7％）; 疾病控制率DCR是61.5％。中位PFS為4.8個月，中位OS​​則尚未達到可以分析階段。 6個月的PFS和OS比率分別為43.1％和77.9％。

治療相關副作用發生率為73.1％; 25％的患者中出現疲憊（21.2％）和12.5％患者有天冬氨酸轉氨酶升高超過10％，嚴重副作用包括1例死亡（潰瘍性食管炎）。沒有發生B型肝炎病毒/C型肝炎活化之病例;免疫相關肝炎發生率2.9％。

對於晚期肝癌，以前使用過sorafenib治療後病情仍然惡化且腫瘤影像學檢查惡化者，不適合治愈性治療，Child Pugh A，ECOG PS 0-1，預計壽命超過3個月者，免疫治療藥物Pembrolizumab可以為病患帶來持續的反應和有益的PFS和OS，這些患者先前接受過標準肝癌標靶治療。

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)與那些子宮教我的事:婦癌迷思、臨床診療問題全解析(商周出版社)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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