Osimertinib（Tagrisso, AZD-9291）是由阿斯利康開發上市的EGFR抑制劑，2015年11月，該藥經美國FDA批准上市，用於治療EGFR T790M突變的晚期非小細胞肺癌患者的第二線治療。

在第一線治療方面，2015年4月，阿斯利康向FDA提交osimertinib用於第一線治療EGFR突變非小細胞肺癌的核准申請，並期望在2017年獲得官方批准。

2015年11月，美國FDA授予osimertinib優先審查的資格。在第二線治療方面，2014年4月，該藥被美國FDA授予突破性療法的資格，針對接受過美國FDA批准的EGFR標靶治療後，病情仍然惡化的EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌患者。

2015年6月，阿斯利康向美國FDA提交osimertinib作為EGFR T790M突變陽性的非小細胞肺癌患者的第二線治療之申請，2015年11月進入快速審評通道，並且在當月就獲得上市批准。從臨床試驗到獲得批准通過僅僅用時約兩年半，這大概是美國臨床新藥開發到通過之最快的紀錄，也是阿斯利康史上最快的研發項目之一，這主要歸因於美國FDA授予的“突破性藥物”、“罕見病藥物”認定、“優先評審”等獎勵資格。osimertinib是目前唯一批准用於EGFR T790M突變轉移性非小細胞肺癌的藥物，也是針對EGFR標靶治療藥物產生耐藥性問題藥物研發史上的里程碑事件。

通常肺癌細胞中EGFR突變蛋白會有過度表達，從而使得肺癌生長得更快。EGFR標靶藥物主要通過阻斷EGFR蛋白信號通路來發揮抗癌的作用，但是EGFR標靶藥物在使用一段時間治療之後幾乎都會產生抗藥性的問題，主要由於EGFR會產生新的突變，T790M突變就是最常發生的。

osimertinib是新一代EGFR標靶藥物，主要針對EGFR T 790M突變的非小細胞肺癌。美國FDA在批准osimertinib的同時，也批准了其檢測試劑盒套件，用於檢測T790M的突變。

在2個單臂、多中心、共有411名受試者參與的第2期臨床試驗中，這些受試者都是經第1、2代EGFR標靶藥物藥物治療後病情惡化的EGFR  T790M突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者，結果發現osimertinib的腫瘤客觀緩解率（ORR）分別為57%和61%。而另外在一項中期試驗也發現osimertinib於第1、2代EGFR標靶藥物藥物治療後病情惡化的EGFR  T790M突變陽性的晚期非小細胞肺癌患者，其中位疾病控制時間高達8.6個月。

根據Thomson Reuters預測，2016年Tagrisso銷售額可達到2.96億美元，隨後將逐年上升，到2021年有望達到15.43億美元。

作者簡介

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會(www.cancerinfotw.org)，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平台。

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