目前腫瘤個性化藥物研發最熱門的領域包括非小細胞肺癌、乳腺癌和白血病等，其原因主要在於基因突變在這些腫瘤中非常常見，且與這些腫瘤相關的生物標記物的研究也較為成熟。

Alecensa（alectinib）是由羅氏及其子公司Chugai製藥開發和上市的針對ALK融合基因陽性的肺癌患者，為口服新一代的非小細胞肺癌 ALK 標靶治療藥物。

2014年9月Alecensa在日本上市，用於治療ALK陽性非小細胞肺癌，隨後該藥於2016年1月在美國上市，用於治療ALK陽性且crizotinib(Xalkori ®，截剋瘤)治療失敗的轉移性非小細胞肺癌。由於Alecensa對於ALK陽性之非小細胞肺癌患者治療效果優異，該藥在美國藥物核准的進展順利。

2013年6月，美國FDA授予Alecensa用於治療ALK融合基因陽性且在crizotinib治療失敗後病情惡化的非小細胞肺癌患者的突破性療法認定。2015年1月，美國FDA又授予Alecensa治療ALK陽性非小細胞肺癌的孤兒藥地位。2015年7月，羅氏向美國FDA提交Alecensa用於治療ALK陽性的局部晚期或者轉移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請，為那些ALK融合基因陽性且在crizotinib治療失敗後病情惡化的非小細胞肺癌患者提供一種新的治療選擇。2015年9月美國FDA優先審核了該藥的新藥申請，2015年12月Alecensa又被授予了針對上述適應症的加速審查的資格，並與2016年1月順利上市。

ALK融合基因陽性大約存在於5%的非小細胞肺癌患者中，這種突變常見於非吸煙的非小細胞肺癌腺癌亞型患者中。醫生在使用Alecensa之前應先對患者進行ALK基因檢測，從而判斷該藥是否對於患者是有益的。Alecensa治療非小細胞肺癌的機制是通過阻斷ALK蛋白活性，從而阻止非小細胞肺癌細胞的生長和轉移。

在轉移性癌症中，癌細胞會轉移到身體的各個部位，而對於ALK陽性非小細胞肺癌患者來說，腦部是癌細胞轉移最常見位置。Alecensa除了對肺癌有效以外，對於肺癌已經轉移至腦部也顯示了積極的治療效果。

美國FDA批准Alecensa上市主要依據兩項重要的臨床試驗結果，試驗針對ALK陽性之轉移性非小細胞肺癌患者，這些患者的病情不能被crizotinib治療而有效控制，每天Alecensa給藥2次。

在第一項研究中，38%的受試者肺部腫瘤部分縮小，這種效果平均可以持續7.5個月。在第二項研究中，44%的受試者肺部腫瘤部分縮小，這種效果平均可以維持11.2個月。試驗也評估了Alecensa對於已經轉移至腦部的非小細胞肺癌患者的作用，對於腦轉移的受試者，61%的患者的腦腫瘤完全或部分縮小，效果平均可持續9.1月。

Alecensa上市之前，AKL陽性非小細胞肺癌市場上的已有的治療藥物是輝瑞公司的crizotinib（於2011年獲FDA批准）與諾華公司的ceritinib (Zykadia，色瑞替尼，於2014年獲FDA批准）。

作者簡介

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會(www.cancerinfotw.org)，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平台。

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