Fulvestrant+ Everolimus或Fulvestrant+安慰劑用於停經後荷爾蒙受體陽性，人類表皮生長因子受體2-陰性之轉移性乳癌對芳香酶抑制劑治療具有抗藥性患者的：PrE0102隨機性第II期試驗的結果。

此篇發表於J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1556-1563.

目的

哺乳動物的雷帕黴素(mTOR)抑制劑everolimus靶標藥物，透過靶標靶向PI3K / AKT /哺乳動物的雷帕黴素途徑異常信號傳導，雷帕黴素途徑是雌激素受體（ER）陽性乳癌中抗雌激素治療的抗藥性機制。

假設everolimus加上選擇性ER下調劑Fulvestrant，可能會比單獨使用Fulvestrant對ER陽性轉移性乳癌其芳香酶抑製劑（AI）有抗藥性患者的治療更為有效。

試驗

方法

這項隨機，雙盲，安慰劑對照的第II期試驗，研究收錄了131名停經後婦女，其ER陽性，人類表皮生長因子受體2陰性，屬於芳香酶抑製劑（AI）有抗藥性轉移性乳癌患者，everolimus加上隨機分配至Fulvestrant（500 mg第1天和第15天 第1療程，然後是第2週期和第2週期的第1天加上Fulvestrant或安慰劑。 該研究設計具有90％的功效，可檢測出5.4個月至9.2個月的中位無進展生存期改善70％。 次要終點包括客觀反應和臨床受益率（至少24週的反應或穩定疾病）。 研究中沒有使用預防性類固醇口腔沖洗液。

研究結果

Fulvestrant+ Everolimus可將中位無疾病惡化生存期(PFS)從5.1增加至10.3個月（風險比，0.61 ，P = .02），主要試驗終點達標了。

而兩組客觀緩解率相似（18.2％vs 12.3％; P = .47），但Fulvestrant+ Everolimus組的臨床受益率顯著較高（63.6％vs 41.5％; P = .01）。

所有等級的不良事件在Fulvestrant+ Everolimus組中更常發生，包括口腔粘膜炎（53％對12％），疲勞（42％對22％），皮疹（38％對5％），貧血（31％對6％） ），腹瀉（23％對8％），高血糖（19％對5％），高甘油三酯血症（17％對3％）和肺炎（17％對0％），儘管第3至4級事件並不常見。

結論

Fulvestrant+ Everolimus對ER陽性、HER2陰性之轉移性乳癌對芳香酶抑製劑（AI）有抗藥性患者的有其一定意義的治療療效。

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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