在美國，65～74歲女性老年乳癌患者占乳癌的1/4，且目前老年乳癌的發病率在美國也有增加的趨勢。臨床試驗中經常沒有收錄老年乳癌患者，所以較缺乏實證上的參考，導致了臨床上對老年乳癌患者經常有過度治療、或治療不足的聲音。

根據一項薈萃的研究分析顯示，儘管放射線治療能夠降低腋窩淋巴結陰性乳癌患者的總體復發的累積發生率，但對存活時間的延長效果卻是十分有限。對於低復發風險、年齡較大、荷爾蒙受體陽性、且腫瘤較小的患者，乳房保留手術後是否可以免除放射線治療，仍存在有些爭議，目前僅有有限的實證可以做為治療決策的參考。

而PRIME II臨床試驗，其5年結果對比了65歲及以上、T1或T2期（最大直徑小於3cm）、荷爾蒙受體陽性之原發乳癌且無腋窩淋巴結轉移的患者，在接受乳房保留手術和輔助荷爾蒙治療後，分別給予或是不接受術後放療的復發率，研究結果顯示給予術後放療組其局部乳癌復發率顯著上較低（無放療組4.1%、放療組1.3%）。

儘管目前國際專家建議:70歲及以上腫瘤小於3公分、荷爾蒙受體陽性且無腋窩淋巴結轉移之原發乳癌患者，進行乳房保留手術也於術後有使用輔助荷爾蒙治療的情況下可以免除手術後的放射線治療。在此，發表於新英格蘭醫學雜誌上的PRIME II試驗10年的研究成果。

PRIME II是一項第三期的隨機性臨床試驗，收錄了65歲及以上，荷爾蒙受體陽性且無腋窩淋巴結轉移之原發乳癌患者、屬於T1或T2期原發性乳癌（最大病灶小於3cm）患者，患者均接受了乳房保留手術，手術切緣無殘留癌細胞，且均在術後接受了輔助荷爾蒙治療。患者被隨機分配至進行全乳的放射線治療（40-50 Gy）組或是無放療組。主要研究終點為局部乳癌復發。次要研究終點包括區域復發、乳癌特異性的生存時間、遠處復發，及總體生存時間。

研究結果如下:

該研究共收錄了1326名患者，其中658例接受全乳的放射線治療，668例則沒有接受術後放療。中位追蹤時間為9.1年。無放療組的局部乳癌復發的累積發生率為9.5%，而放療組為0.9%。局部乳癌復發的風險比（HR）（無放療組比其放療組）為10.4。無放療組中有51例患者發生乳癌局部復發，放療組則有5例。在無放療組中，51例乳癌局部復發中有48例為局部乳癌復發為首次事件，其中37例患者乳癌復發僅限於局部。

以首次遠處復發為評量標準的10年累積發生率，無放療組為1.6%，放療組有3.0%。而兩組之間在10年的區域淋巴結復發、對側乳癌或新發腫瘤的累積發生率，以及無新發腫瘤的生存率方面，則無顯著的差異。10年無疾病惡化的生存率方面，無放療組為68.9%，放療組為76.3%。

10年的乳癌特異性存活率，無放療組為97.4%，放療組為97.9%。無放療組中有16例死亡，放療組也有15例死亡。大多數死因與乳癌無關；所有死亡病例中的25%是因為乳癌之外的其他癌症。10年的總體存活率，無放療組為80.8%，放療組為80.7%。

而在亞組分析方面:

根據荷爾蒙受體狀態對局部乳癌復發所進行的分組分析顯示，荷爾蒙受體高表達組的患者其局部乳癌復發累積發生率顯著低於全體研究人群。

荷爾蒙受體狀態高表達的乳癌患者之10年局部乳癌復發累積發生率，無放療組為8.6%，放療組為1.0%，風險比為 8.23。而荷爾蒙受體狀態低表達腫瘤患者10年局部乳癌復發累積發生率，無放療組為19.1%，與放療組的荷爾蒙受體狀態高表達腫瘤患者對比，其風險比為23.93。

荷爾蒙受體狀態低表達之乳癌患者接受放療組，並沒有觀察到局部的復發，但該亞組樣本量較小（僅有53例患者）。

研究人員對輔助荷爾蒙治療持續時間的資料進行分析，顯示於無放療組中不再接受荷爾蒙治療的患者其局部乳癌復發風險是增加的，對比繼續接受荷爾蒙治療的患者，風險比為4.66。

所以，對於65歲及以上，且為低復發風險之荷爾蒙受體陽性的早期乳癌患者，與術後輔助放療組相比，不接受輔助放療組雖然局部乳癌的復發風險有些增加，但對遠處癌症復發或總體存活率上沒有實質上的影響。

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2023年12月27日晚上12:00 開始

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