小細胞肺癌惡性度高，預後差，一旦進入廣泛期更是如此。目前有資料表明，即便在沒有腦部症狀的廣泛期小細胞肺癌患者，仍有高達15%的幾率出現腦轉移。因此，為了更好地提高小細胞肺癌的治療效果，預防性顱腦照射應用而生，並取得了隨機對照臨床研究的證據肯定（EORTC研究）。但是，既往的臨床研究中，並沒有常規針對入組患者進行腦部檢查，因此既往的隨機人群中可能混雜有相當一部分無症狀腦轉移患者，從而干擾了研究結果。為此，日本一眾學者聯合開展多中心前瞻性臨床研究，基於47個醫療中心納入224名廣泛期無腦轉移的小細胞肺癌患者，在化療結束後進行隨機分組，一組觀察，另一組則進行預防性全腦放療。最終的結果顯示，兩組患者的總生存時間並無顯著差異（中位生存時間，預防性全腦放療組 11.6月 vs. 觀察組 13.7月，P = 0.094）。預防性顱腦照射組表現出更高的厭食和下肢無力症狀。研究者表明，既然預防性全腦照射無法帶來更優的生存資料，卻可能導致更高的治療風險，因此不推薦在廣泛期無腦轉移的小細胞肺癌患者中，常規開展此種治療。

此前的一項3期研究結果表明，與不進行預防性顱骨照射相比，預防性顱骨照射可降低廣泛期小細胞肺癌患者無症狀腦轉移的發生率，並延長總生存期。然而，由於入組前未進行腦部成像，化療方案和照射劑量也各不相同，這些研究結果引

起了人們的擔憂。我們進行了一項3期試驗，以重新評估預防性頭顱放射治療廣泛期小細胞肺癌的療效。

方法

我們在日本的 47 家機構開展了這項隨機、開放標籤的 3 期研究。隨機分配（1:1）對鉑類雙聯化療有任何反應且磁共振成像無腦轉移的廣泛期小細胞肺癌患者接受預防性顱腦放療（25 Gy，每天10次，每次2-5 Gy）或觀察。所有患者都必須在入組後的12個月內每隔3個月、18個月和24個月接受一次腦部核磁共振成像檢查。隨機化是通過電腦生成的分配序列進行的，其中年齡是一個分層因素，而機構、東部合作腫瘤學組表現狀態和對初始化療的反應則是最小化因素。主要終點是總生存期，在意向治療人群中進行分析。該試驗已在UMIN臨床試驗註冊中心註冊，註冊號為UMIN000001755，目前已不再接受新參與者。

結果

2009年4月3日至2013年7月17日期間，共計224名患者入組並被隨機分配（113人接受預防性顱腦放療，111人接受觀察）。在2013年6月18日進行的計畫中期分析中，對首批163名入組患者進行了貝葉斯預測，預防性顱腦放療優於觀察的概率為0.011%，因此研究因無效而提前終止。在最終分析中，預防性顱腦放療組的中位總生存期為11.6個月（95% CI, 9.5-13.3），觀察組為13-7個月（10-2-16-4）（HR=1.27，95% CI, 0.96-1.68；P=0-094）。3個月時最常見的3級或更嚴重不良事件是厭食 [預防性顱內放療組106人中有6人(6%)，觀察組111人中有2人(2%）、乏力[3人（3%），1人（<1%）]和下肢肌無力[1人(<1%)，6人(5%)]。兩組均未發生與治療相關的死亡病例。

結論:在這項日本人群試驗中，與觀察相比，預防性全腦放射線治療並不能延長廣泛期小細胞肺癌患者的總生存期。因此，對於對初始化療有任何反應且在追蹤期間定期接受腦部磁振造影檢查並確認無腦轉移的廣泛病變小細胞肺癌患者來說，預防性頭顱放療並非必要。

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2023年12月26日晚上12:00 開始

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