- 分類:標靶治療用藥
- 作者 陳駿逸
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ado-trastuzumab emtansine(Kadcyla)針劑之正確使用方法及給藥時的注意事項
給藥途徑及速率:
l 僅經由靜脈輸注給藥。本品不得以靜脈推注或快速灌注方式給藥。ado-trastuzumab emtansine®不可與其他藥物混合。
建議劑量:
l ado-trastuzumab emtansine 建議的劑量為3.6 mg/kg,每3 週(為期21 天的周期)靜脈輸注一次,直到病情惡化或出現無法接受的毒性為止。請勿施打高於3.6 mg/kg 的ado-trastuzumab emtansine劑量。請勿以ado-trastuzumab emtansine 代替Trastuzumab或Trastuzumab取代ado-trastuzumab emtansine。
l 第1 次輸注:輸注90分鐘。應在輸注過程中及施打起始劑量之後至少90 分鐘內,觀察病患是否出現發燒、冷顫或其他輸注相關的反應[見警語與注意事項(5.5)]。
l 後續輸注:若之前輸注耐受情況都很好,請輸注30 分鐘。應在輸注過程中及輸注後至少30分鐘內觀察病患的反應。
注意事項:
劑量調整
l 調降ado-trastuzumab emtansine 之後即不應該再調升劑量。若延後或遺漏某次排定的劑量,應儘快補打,請勿等到下一次排定的時間才打。應調整施打的時間表,讓劑量之間彼此維持3 週的間隔。可按照病患最近一次輸注時耐受的劑量與輸注速度進行施打。
l 若病患出現與輸注相關的反應,則ado-trastuzumab emtansine 的輸注速率可減緩或中斷。若出現危及生命的輸注相關反應,請永遠停用ado-trastuzumab emtansine [見警語與注意事項(5.5)]。
l 處理血清轉胺酶濃度升高、高膽紅素血症、左心室功能不全、血小板減少症、肺臟毒性或周邊神經病變等問題時,可能需要根據表1 至表5 所列規範暫時中斷、減少劑量或停止ado-trastuzumab emtansine 的治療。
l 表1 發生不良反應事件時建議的劑量調降時間表
劑量調降時間表 | 劑量 |
開始劑量 | 3.6 mg/kg |
第1 次調降劑量 | 3.0 mg/kg |
第2 次調降劑量 | 2.4 mg/kg |
需要進一步調降劑量 |
停止治療
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給藥的製備
l 為了避免用藥錯誤,在製備及施打ado-trastuzumab emtansine前務必先檢查藥瓶上的標籤,確定該藥物確實為ado-trastuzumab emtansine,而非trastuzumab。
給藥:
l 請使用0.2 - 0.22 微米、不會吸收蛋白質的線內聚醚碸(In-line non-protein adsorptive polyethersulfone)過濾器,只能以靜脈輸注的方式施打ado-trastuzumab emtansine。本品不得以靜脈推注或快速灌注方式給藥。
l 請勿將ado-trastuzumab emtansine 與其他藥物混合或一併輸注施打。
l 為了加強對生物藥品的可追蹤性,使用藥物的商品名稱應明確記錄(或陳述)於病患的檔案內。
配製:
• 請使用無菌的方式配製或準備施打的溶液。應有適當的程序(步驟)來準備治癌藥品。
• 使用無菌針筒,慢慢地將5 mL 的無菌注射用水注入100 mg 的ado-trastuzumab emtansine 小瓶內或將8 mL 的無菌注射用水注入160 mg 的ado-trastuzumab emtansine 小瓶內,製成20 mg/mL 的溶液。慢慢地搖動小瓶,直到完全溶解為止。不可搖晃。檢查配製後的溶液是否有微粒物質存在與變色。
• 配製後的溶液應呈透明至些許乳白透光但是看不到任何微粒物質。配製後的溶液應呈無色至淡褐色。若配製後的溶液含有肉眼可見的微粒物質、或呈混濁現象、或是有變色的現象,請勿使用。
• 配製後的凍乾小瓶在與無菌注射液配製後,應立即使用。如果沒有立即使用,配製後的ado-trastuzumab emtansine小瓶可放在冰箱內,以2°C 至8°C (36°F 至46°F)的溫度儲存最多至24 小時;超過24 小時即應丟棄未使用的ado-trastuzumab emtansine。不可冷凍。
• 配製後的製品不含防腐劑,僅做單次使用。
稀釋:
決定ado-trastuzumab emtansine 的正確劑量(mg) [見用法用量(2.1)]。
• 計算所需的20 mg/mL 配製後ado-trastuzumab emtansine 溶液量。
• 從小瓶取出所需的量,將之加進含有250 mL 的0.9%氯化鈉注射液的輸注袋內。不可使用葡萄糖(5%)溶液。
• 為了避免泡沫產生,輸注袋應輕輕反轉以混合溶液。
• 應立即使用稀釋後的ado-trastuzumab emtansine 輸注溶液。如果沒有立即使用,該溶液可放在冰箱內,以2°C 至8°C (36°F 至46°F)的溫度儲存最多至24 小時。此保存時間是指已配製成小瓶後額外允許的時間。不可冷凍或搖晃。
供應方式/儲存:
- ado-trastuzumab emtansine的供應方式為一瓶100 毫克小瓶,單次使用;或一瓶160毫克小瓶,單次使用。
- 配製之前,小瓶應儲存於2°C-8°C (36°F-46°F)的冰箱內。不可冷凍或搖晃。
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