血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

2023年11月16日，美國FDA宣佈核准乳癌標靶藥物AKT抑制劑capivasertib (商品名TRUQAP)上市，與Fulvestrant合併使用，可以治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成年患者。這些患者需要通過FDA認可的基因檢測，確認其具備有一個或多個PIK3CA/AKT1/PTEN訊號途徑上的基因變異。且患者在完成輔助性治療後12個月內乳癌復發，或者轉移性疾病階段經歷過至少一種荷爾蒙治療方案後出現病況惡化。

爾後Capivasertib 於2024年聖誕節台灣上市，中文商品名為泛抑癌膜衣錠，為一款具選擇性、靶向3種AKT激酶異形體（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）競爭性的抑制劑。該AKT標靶藥物的適應症獲批主要基於CAPItello-291臨床試驗的結果。

關於CAPItello-291臨床試驗的研究介紹，CAPItello-291（NCT04305496）是一項全球多中心、雙盲、安慰劑對照性的隨機之第三期臨床試驗，研究在評估芳香化酶抑制劑出現抗藥的荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成年患者，接受capivasertib與Fulvestrant合併使用的療效與安全性。

該研究收錄了708位患者，其中289例患者的腫瘤具備有PIK3CA/AKT1/PTEN基因的改變。這些患者為先前曾經最多接受過2線的荷爾蒙治療和至少1線的化療，去治療局部晚期或轉移性乳癌疾病。主要療效結局指標是根據RECIST標準去評估總體人群的、以及腫瘤具有PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的患者族群的疾病控制時間。

患者被隨機分配 (按照1:1) 接受TRUQAP 併用 fulvestrant 的建議劑量，

TRUQAP 每週給藥時程:

capivasertib為 400 毫克 (2粒的200 毫克錠劑),每日口服兩次 (間隔約12 小時)，可隨餐或空腹服用,持續 4 天然後暫停 3 天。第 5 天、第 6 天及第 7 天不給藥

TRUQAP須與 fulvestrant 併用,fulvestrant 的建議劑量為 500 毫克,分別在第 1 天、第 15 天及第 29 天給藥,之後每月一次。對照組患者分別在第 1 天、第 15 天及第 29 天給藥,之後每月一次注射fulvestrant 500mg。患者接受治療直至疾病惡化或出現不可接受的毒性。

未停經/停經前期的女性使用 TRUQAP 加 fulvestrant，應同時併用促黃體素釋放激素 (LHRH) 促效劑。如果錯過一劑 TRUQAP,在平常服藥時間的 4 小時以內可立即服藥；但超過 4 小時後,應略過該

次劑量，依平常服藥時間服用下一劑 TRUQAP。

服藥時間應間隔至少 8 小時。如果病人嘔吐,請勿再額外服藥。依平常服藥時間服用下一劑 TRUQAP。

CAPItello-291臨床試驗的研究結果顯示，在289例具備有PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的乳癌患者中，TRUQAP加上 fulvestrant組的中位疾病控制時間為7.3個月，而安慰劑加上 fulvestrant組的中位疾病控制時間為3.1個月（HR=0.50）。確認了TRUQAP加上 fulvestrant的治療，相較於fulvestrant單用的治療，更能夠顯著延長這些患者的中位疾病控制時間。進一步的中位疾病控制時間之探索性分析顯示，在313例腫瘤未出現PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的患者中，TRUQAP加上 fulvestrant的治療組的療效反而相對較差，表明總體人群中的差異主要歸因於乳癌腫瘤發生了PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變的患者中所觀察到的結果。

在治療過程中，最常見的副作用（≥20%的患者報告）包括:抽血檢查結果異常、腹瀉、皮膚的不良反應、血糖增加、嘔吐和口腔炎等。

Capivasertib的推薦劑量

TRUQAP 錠劑應配水完整吞服,不可咀嚼、壓碎、溶解或剝半。TRUQAP 如果裂開、破碎或不完整,請勿服用。推薦的capivasertib劑量為400 mg口服給藥，每日兩次（間隔約12小時），持續4天，隨後為3天的停藥期，應該持續 TRUQAP 治療，直到疾病惡化或發生無法耐受的毒性為止。。

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