美國FDA於2019年5月核准乳癌患者首款PIK3CA標靶藥物 Alpelisib，商品名Piqray，還核准了Alpelisib其伴隨診斷測試，即是用PIK3CA RGQ PCR Kit篩選，以檢測組織和/或液體活檢中的PIK3CA突變。通過使用液體活檢的篩選試驗陰性的患者應進行腫瘤活檢以進行PIK3CA突變檢測。

“Alpelisib是第一種在治療這類乳癌患者方面具有臨床意義的益處的PI3K抑制劑。針對患者特定基因突變或生物標誌物治療的能力在癌症治療中變得越來越普遍，並且伴隨診斷測試幫助腫瘤學家選擇可能從這些標靶治療中受益的患者。”

“FDA腫瘤學主任Richard Pazdur博士說。 FDA藥物評估和研究中心的血液學和腫瘤學產品辦公室的卓越中心和代理主任。 “為了獲得此批准，我們採用了一些較新的監管工具來簡化審核，同時不會影響評估質量。該藥是第一種根據實時腫瘤學評估試點計劃批准的新藥。我們還使用了更新的評估援助，這是一個多學科評審模板，有助於將我們的書面評論集中在批判性思維和一致性上，並減少用於管理任務的時間。“

轉移性乳癌是乳癌已經擴散到乳房以外的其他器官（通常是骨骼，肺，肝臟或大腦）。當乳癌是荷爾蒙受體陽性時，患者可以單獨或與其他藥物或化療聯合使用荷爾蒙治療（也稱為內分泌治療）。

Alpelisib的療效在SOLAR-1試驗中進行了研究，該試驗是一項隨機試驗，該試驗對572名停\經後婦女和男性患有HR陽性，HER2陰性，晚期或轉移性荷爾蒙受體陽性乳癌，其癌症在接受芳香酶抑制劑時或之後發展。試驗結果顯示，對於腫瘤有PIK3CA突變的患者，fulvestrant與Alpelisib可顯著延長無進展生存期（5.7個月延長至11個月）。

Alpelisib的常見副作用是高血糖水平，肌酐增加，腹瀉，皮疹，血液中淋巴細胞數量減少，肝酶升高，噁心，疲勞，紅細胞計數低，脂肪酶增加（胰腺釋放的酶） ），食慾減退，口腔炎，嘔吐，體重減輕，低鈣水平，aPTT延長（血液凝固需要更長時間發生）和脫髮。

建議醫護人員監測服用Alpelisib治療嚴重超過敏反應（不耐受）的患者。警告患者可能出現嚴重的皮膚反應（皮疹可能導致皮膚或嘴唇和牙齦等粘膜起皺和起泡）。建議醫療保健專業人員不要對有嚴重皮膚反應病史的患者進行治療，如Stevens-Johnson綜合徵，多形紅斑或中毒性表皮壞死鬆解症。

使用Alpelisib的患者報告了嚴重的高血糖症（高血糖），並且尚未確定Alpelisib在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性。在開始使用Alpelisib治療之前，建議醫護人員檢查空腹血糖和HbA1c，並優化血糖控制。

另外應監測患者在治療期間肺炎/間質性肺病（肺組織炎症）和腹瀉。

＃台中市全方位癌症關懷協會 ＃話聊俱樂部 #陳駿逸醫師 乳此美麗俱樂部-荷爾蒙受體陽性乳癌新標靶藥物Alpelisib使用需知

陳駿逸醫師目前服務於台灣，擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org ，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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