”知癌抗癌 翻轉人生”小學堂 第44集
陳駿逸醫師YouTube首播公告:

鉑類化療抗藥卵巢癌治療的新選項-抗體化療複合體藥物mirvetuximab soravtansine(ELAHERE)

影片連結: https://youtu.be/VMPapRNwp6A

2023年05月13日晚上20:00 開始

卵巢癌是美國婦科癌症死亡的主要原因。每年大約有2萬名新增確診患者，導致每年1萬3千名患者死亡。大多數患者確診時已屬晚期，通常會接受手術，然後進行鉑類藥物的化學治療；然而，大多數患者都會面臨癌症復發，而且需要歷經化療、手術、標靶治療癌思停(bevacizumab)與PARP抑制劑的藥物治療，最後會進展成鉑類抗藥之復發性卵巢癌而難以治療。台灣在癌症登記資料來看，每年有1500位左右的新增卵巢癌案例。

2022年11月14日，美國食品暨藥物管理局(FDA)加速核准mirvetuximab soravtansine (商品名Elahere)用於葉酸受體-α(FR-α)陽性、鉑類抗藥之復發性的上皮性卵巢癌、輸卵管癌患者，或原發性腹膜癌且已接受過一至三種全身治療方案的成年患者。而mirvetuximab soravtansine是繼自2014年以來FDA就核准抗血管新生標靶治療癌思停(bevacizumab)後，第一個獲得FDA批准用於鉑類抗藥之復發性卵巢癌的抗體化療複合體(ADC) 藥物，可說是卵巢癌治療方式的重大突破。所以鉑類化療抗藥之卵巢癌治療選項新增有:葉酸受體-α(FR-α)高度表達者:可用單一藥物mirvetuximab soravtansine或是mirvetuximab soravtansine搭配Bevacizumab。

抗體化療複合體(ADC) 藥物 mirvetuximab soravtansine-gynx進入體內後，會發現葉酸受體-α且結合在葉酸受體-α，葉酸受體-α有助於葉酸進入細胞。就在這個過程中，mirvetuximab soravtansine會在癌細胞內釋放DM4這種微血管蛋白抑制劑的化療藥物分子，破壞癌細胞內微血管的形成，迫使癌細胞更難生長和存活，同時能夠啟動旁觀者效益，讓周遭的葉酸受體-α陰性表達的復發性卵巢癌細胞遭受到池魚之殃，進而達治療無論是葉酸受體-α陽性或陰性復發性卵巢癌都遭受到通殺的目的。

一項名為「SORAYA」的第三期臨床試驗中，SORAYA是全球單臂的第三期臨床試驗，共收錄了106名腫瘤葉酸受體-α表達強陽性的鉑類抗藥之復發性卵巢癌患者，中位年齡為62歲，其中96%是白人，2%是亞裔。這些受試者被允許曾經接受最多3線的全身治療，其中至少包括一次抗血管新生標靶治療癌思停的治療。如果患者有角膜疾病、需要持續治療的眼部疾病、嚴重程度大於1級的周邊神經病變或非感染性間質性肺病，就必須排除在外。

這些受試者每3週接受一次6 mg/kg的mirvetuximab soravtansine(依據理想體重，非實際體重)靜脈注射，直到疾病持續進展或出現不可接受的毒性。在前36週內，研究人員每6週進行一次腫瘤反應評估，之後每12週進行一次。評估這項臨床試驗的主要終點是腫瘤客觀緩解率，次要終點是RECIST v1.1標準的緩解持續時間。

在SORAYA臨床試驗中，大約35%的卵巢癌受試患者表達出強陽性的葉酸受體-α，被界定為 FRα陽性族群。而葉酸受體-α陽性患者的腫瘤客觀緩解率為31.7%，包括4.8%的患者出現腫瘤完全消失和26.9%的腫瘤部分緩解率。至於中位腫瘤持續緩解時間為6.9個月。此外，受試者的中位反應時間為1.5個月，疾病控制率為51.4%，腫瘤縮小率為71.4%。研究人員評估的中位疾病控制時間為4.3個月。中位整體存活期為13.8個月。

該藥物最常見的副作用，包括視力障礙、疲勞、肝功能指數GOT及GPT升高、噁心、角膜病變、腹痛、淋巴細胞減少、周邊神經病變、腹瀉、白蛋白減少、便秘、鹼性磷酸酶增加、乾眼症、血液中鎂濃度減少、白細胞減少、中性粒細胞減少和血紅蛋白減少等。此外，有31%受試者出現嚴重不良反應，包括腸阻塞、腹水、感染和胸腔積水等。

最後本片還對Mirvetuximab soravtansine用於卵巢癌治療上做溫馨的提醒，例如:

該藥物僅可用靜脈輸注給藥。

給藥前，Mirvetuximab soravtansine必需要用 5% 葡萄糖注射液 (USP) 稀釋至終濃度為 1 mg/mL 至 2 mg/mL

第一劑先以 1 mg/min 的速度給藥

l   如果 30 分鐘後耐受良好，輸注速度可增加至 3 mg/min

l   如果 30 分鐘後耐受良好，輸注速度可增加至 5 mg/min

l   如果之前的劑量未發生輸注相關反應，則後續輸注應以最大耐受速率開始，並可增加至最大輸注速率 5 mg/min，如果可耐受

不要將Mirvetuximab soravtansine與其他藥物或靜脈輸液混合

不要將Mirvetuximab soravtansine與生理鹽水（0.9% 氯化鈉注射液）混合等…….

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