高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師

根據第三期臨床試驗AFT-38 PATINA 的結果，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib 合併HER2標靶藥物與荷爾蒙治療，可以顯著改善轉移性、所謂的三陽性乳癌(荷爾蒙受體陽性/HER2陽性)患者的無疾病惡化的存活時間。合併palbociclib組的中位無疾病惡化的存活時間為 44.3 個月，而對照組(也就是目前之標準療法)為 29.1 個月。

轉移性三陽性乳癌深具有侵襲性且難以治療，約佔所有乳癌病例的 10%。過去儘管治療取得了進展，但一些患者對抗 HER2標靶藥物與荷爾蒙治療產生了抗藥性，這凸顯了三陽性乳癌深對更優質的替代療法的需求。

PATINA 研究是第一項證實 CDK4/6標靶藥物的Palbociclib對於轉移性三陽性乳癌有幫助的第三期臨床試驗。這些結果支持了這種以CDK4/6標靶藥物的Palbociclib作為維持治療以減緩疾病進展和改善患者群體臨床結果。

Palbociclib 是一種口服 CDK4/6 抑制劑，於 2017 年獲得 FDA 批准作為初始治療用於局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體陽性/HER2 陰性乳癌的第一線治療，對於停經後女性，該藥物與芳香化酶抑制劑聯合使用，對於荷爾蒙治療後病情進展的患者，Palbociclib會與fulvestrant聯合使用。

在隨機、開放標籤的第三期臨床試驗 AFT-38 PATINA中，將Palbociclib作為 轉移性三陽性乳癌患者於第一線誘導化療後的維持治療，證明了其安全性和有效性。根據研究結果，接受抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物與palbociclib作為維持治療組患者的中位無疾病惡化的存活時間為44.3個月，而接受抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物作為維持治療的患者為29.1個月，風險比為0.74。在分析時，存活率的數據尚不成熟，且 palbociclib 組的中位的整體存活時間尚未達到可以分析的階段。接受抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物與palbociclib作為維持治療組和對照組患者的5 年存活率分別為 74.3% 和 69.8%。

接受抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物與palbociclib作為維持治療組患者的最常見的不良事件是 3 級的中性白血球減少症 (占比63.2%)、2 -3 級的疲勞 (占比28.3%)、口腔炎 (占比21.4%) 和腹瀉 (占比37.5%)。

PATINA 是首個三期臨床試驗，證實了添加 CDK4/6 抑制劑 palbociclib 與抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物作為轉移性三陽性乳癌患者於第一線誘導化療後的維持治療，對病患而言是有幫助的做法，

哈佛醫學院醫學助理教授、丹娜—法伯癌症研究所的腫瘤學專家Metzger,博士表示，CDK4/6標靶藥物的Palbociclib可以有效克服對抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物的抗藥性，研究數據支持這種接受抗HER2標靶藥物與荷爾蒙藥物與palbociclib作為維持治療及具有潛力可以減緩疾病惡化的風險，並改善該患者整體體的臨床成績。這也代表了對新診斷為轉移性三陽性乳癌患者患者的全新照護之標準模式，於焉誕生。

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