一項名為ACE的隨機、雙盲、安慰劑對照性的第三期臨床試驗，探討HDAC的抑制劑Tucidinostat，搭配Exemestane(Aromasin/依西美坦)治療停經後晚期的荷爾蒙受體陽性乳癌患者。

Tucidinostat(氟吡苯醯胺/Chidamide/剋必達/Kepida)是一種口服亞型，是選擇性組蛋白去乙醯化酶抑制劑。在一項探索性的研究中Tucidinostat，搭配Exemestane的組合，表現出對晚期荷爾蒙受體陽性乳癌患者具有抗腫瘤的活性。為了在這些發現的基礎上，我們的目的是在一項隨機試驗中評估這種組合的有效性和安全性，試驗對像是罹患晚期荷爾蒙受體陽性乳癌的停經後患者。

在中國有22 個專科癌症中心，進行了隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期 ACE 試驗。符合條件的患者是患有荷爾蒙受體陽性、HER2陰性乳癌的停經後女性（年齡≥60歲或年齡<60歲），她們的血清促卵泡激素和雌二醇濃度在停經後範圍內，其疾病在至少接受過一種內分泌治療（無論是晚期或轉移性或輔助治療），並且至少有一個可測量的病變、足夠的器官功能、東部腫瘤合作組(ECOG) 的體能表現狀態為0-1 ，以及無異常的血液學和生化參數。

最近一次治療，依照動態隨機化方案將患者隨機分配，實驗組每週兩次接受 30 mg 口服 tucidinostat 或安慰劑治療。對照組患者每天都接受 25 mg 口服Exemestane治療。根據內臟轉移的存在與否對隨機分組進行分層的分析。

研究之主要終點是研究者評估的疾病控制時間。在完整分析組人群中進行療效分析，包括接受至少一劑任何研究治療藥物的所有患者，並在接受至少一劑任何研究治療藥物、且至少接受一種安全性治療的所有患者中進行安全性分析。

該研究在22 個專科癌症中心進行，這是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期 ACE 試驗。符合條件的患者是患有荷爾蒙受體陽性、HER2陰性乳癌的停經後女性（年齡≥60歲或年齡<60歲，如果她們的血清促卵泡激素和雌二醇濃度在停經後範圍內），其疾病在至少接受過一種內分泌治療（無論是晚期或轉移性或輔助治療），並且至少有一個可測量的病變、足夠的器官功能、東部腫瘤合作組(ECOG) 表現狀態為0-1 以及足夠的血液學和生化參數。內分泌治療不一定是隨機分組前的最新治療，但最近一次治療後復發或進展是先決條件。將患者隨機分配 (以2:1比例)，試驗組每週兩次接受 30 mg 口服 tucidinostat與每天口服Exemestane 25 mg，對照組則是單用Exemestane的治療。兩組所有患者。根據內臟轉移的存在（是與否）對隨機分組進行分層。患者、研究人員、研究中心工作人員和申辦者對治療分配情況不知情。主要終點是研究者評估的疾病控制時間。在完整分析組人群中進行療效分析，包括接受至少一劑任何研究治療藥物的所有患者，並在接受至少一劑任何研究治療藥物且至少接受一種安全性治療的所有患者中進行安全性分析。

該研究於2015年7月20日至2017年6月26日期間進行，共有365名患者入組並進行隨機分配，其中244名患者被分配到實驗組，121名患者被分配到對照組。中位追蹤時間為 13·9 個月。研究人員評估的實驗組組中位疾病控制時間為7·4 個月 ，對照組疾病控制時間為3·8 個月( 風險比為 0.75），兩組之間有顯著的統計學上差異。兩組中最常見的3 級或4 級的副作用為中性白細胞減少症（tucidinostat 組244 名患者中有124 名患者發現，對照組121 名患者中則只有3 名患者）、tucidinostat 組有27%出現血小板減少症。

對於曾經接受過荷爾蒙治療但之後病情又惡化的荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性晚期乳癌患者，與單用荷爾蒙治療藥物相比，Tucidinostat 加荷爾蒙治療藥物可以更能夠改善疾病控制時間。Tucidinostat Tucidinostat 加荷爾蒙治療藥物可以為這些患者提供一種新的治療選擇。但嚴重等級的血液學副作用在Tucidinostat 加荷爾蒙治療藥物組會比較常見。

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