過去晚期黑色素瘤的患者，一經診斷後，幾乎沒人活超過1年。

然而這個緊箍咒，可望在免疫治療藥物問世及臨床應用日益頻繁下，獲得解套，怎麼說呢???

目前所謂的免疫治療藥物中，以免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitors）於晚期黑色素瘤的成績最為卓越，於2016年5月之前已經上市的免疫檢查哨抑制劑有三個－Ipilimumab （anti-CTLA4）、Pembrolizumab（anti-PD-1）、Nivolumab（anti-PD-1）。

再一次地強調，在2011年之前，當anti-CTLA4單株抗體Ipilimumab被核准作為第一個用於延長黑色素瘤患者生存的免疫治療藥物時，晚期黑色素瘤患者的平均存活時間不足1年。

根據KEYNOTE-001臨床試驗的長期追蹤的結果，在新診斷與曾經治療過的晚期黑色素瘤患者中，40%的加入試驗之患者竟然在開始pembrolizumab (Keytruda，吉舒達)治療後的第三年仍然存活著。

稍早基於KEYNOTE-001臨床試驗的成果，Pembrolizumab於2014年9月獲准使用於晚期黑色素瘤的治療。而在其它的臨床試驗（KEYNOTE-002和KEYNOTE-006）也顯示其與化療或Ipilimumab相比，pembrolizumab對晚期黑色素瘤患者更具有存活效益。

KEYNOTE-001臨床試驗中值得注意的是，根據免疫相關緩解的標準，有15%的患者達到腫瘤完全緩解的程度。在這些患者中，89%的患者於第三年時仍在緩解中。

晚期黑色素瘤過去治療令人高度失望，免疫治療藥物讓晚期黑色素瘤成為非常具有挑戰性的癌症，特別是晚近的研究成績公布後所的到的長期生存獲益，更是讓醫界雀躍不已。KEYNOTE-001臨床試驗如今這項研究結果的公告，更進一步顯示了pembrolizumab於晚期黑色素治療上已然取得讓患者因此長期獲益的潛力。

這項KEYNOTE-001臨床試驗共收錄了655例確診為晚期黑色素瘤的患者。75%的患者之前接受過其它治療，包括Ipilimumab。患者每3周接受2或10 mg/kg或是每2周10 mg/kg的pembrolizumab靜脈注射。結果發現每三周2 mg/kg的pembrolizumab劑量被認定為最佳劑量。患者接受治療直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。

研究結果就如先前提到，接受pembrolizumab治療的患者的3年總體存活率為40%，中位總體存活時間為24.4個月。

仔細分析結果，基於先前黑色素瘤的治療不盡相同，患者的存活率稍有不同。未經任何治療而只有接受pembrolizumab治療的患者的存活率較高一些，大約為45%。先前經過Ipilimumab與接受過其他非Ipilimumab治療的患者之間的3年生存率相似，都是41%。

接受Pembrolizumab治療的平均治療時間為11.3個月。在達到腫瘤完全緩解後，總共有61位（9%）患者停止pembrolizumab治療，97%的患者在試驗分析時仍然處在疾病完全緩解中。對於停止pembrolizumab治療後仍保持緩解的患者，停藥後的中位疾病完全緩解時間大約為10個月。

儘管KEYNOTE-001臨床試驗屬於單臂、早期(第1b期)研究很難得出確定性的結論，但是這些振奮人心的研究成果卻一再地表明，無論患者之前是否接受過其他治療，包含Ipilimumab的免疫治療，晚期黑色素瘤患者都可以從anti-PD-1免疫檢查點抑制劑pembrolizumab中獲益。

另外，pembrolizumab的藥物耐受性不錯，安全性和耐受性與其它大型臨床試驗中觀察到的一致。與免疫檢查點抑制劑治療相關的最常見的不良反應為疲勞（佔40%），皮膚發癢（佔28%），和皮疹（佔23%），僅有8%的患者由於治療相關的嚴重不良反應而停藥。

作者簡介

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會(www.cancerinfotw.org)，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平台。

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