EMPOWER-Cervical 1研究之結果剖析

EMPOWER-Cervical 1研究共收錄了608例患者，每組各304例。組織學類型為鱗癌者占77.8%、腺癌和腺鱗癌各占22.2%。所有患者既往均接受過大於或是等於1線的治療，其中每組各有約40%的患者既往接受過超過1線的治療，約一半患者接受過標靶治療bevacizumab。目前追縱時間18.2個月，cemiplimab組治療的中位時間是15.2個月，化療組則是10.1個月。資料截止時，有37例（占比12.2%）患者仍在接受cemiplimab治療，只有1例（占比0.3%）重複接受cemiplimab治療，7例（占比2.3%）仍在接受化療。

Cemiplimab帶來總體生存期的增加，出現於總體族群及不同組織學亞型。總體族群中，cemiplimab組的中位總體生存期比起化療組增加了3.5個月，死亡風險因為Cemiplimab的介入而降低31%，兩組中位總體生存期分別是12.0個月與8.5個月。

組織學亞型，無論是鱗狀細胞癌和腺癌（包括腺鱗癌），Cemiplimab都可以帶來總體生存期的增加。cemiplimab和化療分別治療鱗癌患者部分，cemiplimab組的中位總體生存期較化療組顯著延長2.3個月，死亡風險降低27% ，兩組中位總體生存期分別是12.0個月與 8.5個月。cemiplimab和化療分別治療腺癌或腺鱗癌患者部分，cemiplimab組的cemiplimab組的中位總體生存期較化療組顯著延長6.3個月，死亡風險降低44% ，兩組的中位總體生存期分別是13.3個月與7.0個月。值得注意的一點是，雖然腺癌或腺鱗癌患者比起鱗癌患者的中位總體生存期的獲益幅度更大，但信賴區間很寬。

至於Cemiplimab帶來總體生存期的增加，也出現於其他各種臨床次族群，包括既往接受過接受過標靶治療bevacizumab者。

而cemiplimab對疾病控制時間的影響如下:

總體族群中，cemiplimab組和化療組的中位疾病控制時間分別為2.8個月和2.9個月；cemiplimab和化療分別治療子宮頸鱗癌的部分，中位疾病控制時間分別為2.8個月和2.9個月。雖然兩組的疾病控制時間在數值上相似，但從統計學的分析來看，還是以cemiplimab組更優。cemiplimab和化療分別治療腺癌或腺鱗癌人群中，兩組的疾病控制時間分別為2.7個月和2.8個月，統計上並無顯著差異。cemiplimab對患者具有生存時間延長的益處，是由達到中位疾病控制時間後兩條生存曲線的持久分離驅動的，凸顯了免疫治療所特有的長尾效應。

治療客觀緩有效率部分:總體族群中，cemiplimab組的治療客觀緩有效率較化療組顯著高出許多，分別是16.4% 與6.3%；治療有效持續的時間也更久，分別是 16.4個月與6.9個月。無論是cemiplimab和化療分別治療子宮頸鱗狀細胞癌還是腺癌（包括腺鱗癌），Cemiplimab都會有顯著較高的治療客觀緩有效率，鱗癌患者的治療客觀緩有效率分別為17.6%與6.7%；腺癌或腺鱗癌患者為的治療客觀緩有效率分別為12%與 4%。

PD-L1低表達者也會受惠於免疫檢查點抑制劑cemiplimab

共有608例接受隨機分組的患者中，其中有254例在進入臨床試驗前有腫瘤標本可以評估PD-L1的表達狀態，其中cemiplimab組有126例，化療組則有128例。PD-L1（TPS）表達大於或是等於1%的患者比例在鱗癌患者有70.7%，腺癌或腺鱗癌患者怎只有32.6%。而PD‑L1表達大於或是等於1%的患者，cemiplimab組的中位總體生存期較化療組增加延長4.6個月，分別是13.9個月與9.3個月；而PD‑L1表達小於1%的患者中，兩組的中位總體生存期分別為7.7個月 與6.7個月，雖然無顯著差異。

但cemiplimab組中，PD‑L1表達大於或是等於1%的患者的治療客觀緩有效率部分為18%，PD‑L1表達小於1%的治療客觀緩有效率部分為11%。