第三期臨床試驗 CheckMate 078是第一個針對東亞人群，主要以中國人群為主，使用PD-1免疫檢查點抑制劑Nivolumab用於第二線治療晚期非小細胞肺癌的第3期多中心、隨機對照性臨床試驗，研究目的在評估Nivolumab與化療docetaxel在治療含鉑雙藥化療治療後出現疾病惡化的Ⅲb/IV期EGFR陰性和ALK陰性的非小細胞肺癌患者的安全性和療效。

研究主要在中國進行，在俄羅斯和新加坡同時設有研究中心。非小細胞肺癌患者按照2:1隨機分配接受Nivolumab或docetaxel治療，治療直至疾病惡化或發生不可耐受的毒性。主要研究終點為對比兩組整體生存期（OS）；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無惡化存活期（PFS）、至治療失敗時間（TTF）、各亞組療效（組織類型，PD-L1表達、中國人群）、安全性和耐受性。

研究總共收錄504例非小細胞肺癌接受二線治療患者，其中中國非小細胞肺癌患者占90%，免疫治療組鱗狀癌(SQ)和非鱗狀非小細胞肺癌癌(NSQ)患者比例分別為39%和61%。整體人群治療組與對照組基礎特徵相稱。

總體生存期資料結果，免疫治療組和化療對照組2年的整體生存率分別為28%和18%，中位整體生存期分別為11.9和9.5個月，免疫治療相較於化療可以降低25%的死亡風險。

CheckMate 078臨床試驗的研究結果所揭露免疫治療對整體存活期的幫助與 CheckMate 017與057臨床試驗研究結果一致，Nivolumab在後兩個研究中的2年整體生存率率分別為28%和27%。

進一步的分析顯示，無論腫瘤組織學類型為腺癌或鱗狀癌，無論PD-L1表達水準是≥1%或<1%，免疫治療相較於化療均能夠延長總體生存期。

此外，兩組的中位無惡化存活期均為2.8個月，免疫治療相較於化療可以降低21%的疾病惡化的風險，疾病控制曲線在3個月後開始分離並保持, 腫瘤客觀緩解率（ORR）和中位持續緩解時間（mDOR）資料顯示，免疫治療相較於化療均能有持久度的提升。

安全性資料方面，免疫治療相較於化療的總體治療相關不良事件（TRAEs）發生率，分別為65%和84%，免疫治療組第3-4級TRAEs的發生率低於化療組，分別為12%和47%。免疫治療常見的治療相關不良事件主要表現為皮膚毒性（ 22%），肝毒性（ 20%），內分泌毒性（11%），肺毒性（8%），腎毒性（6%）以及消化道毒性（3%），過敏或輸液反應發生率<1% 。免疫治療組在1-2年間的持續追蹤中發生的TRAEs安全性良好，在觀察期大於兩年的患者2年後發生的TRAE較少。

於2年研究追蹤結果顯示，在既往接受鉑類化療的東亞族群為主的晚期非小細胞肺癌患者中，免疫治療nivolumab相較於化療docetaxel相比，更能夠延長總體生存期，2年矬活率分別是28% 與18%，且與CheckMate 017與057鄰床試驗研究長期結果一致。此外，治療反應率也是免疫治療nivolumab相較於化療docetaxel更好，分別是18%與4%以及有更持久獲益，2年治療有效率分別是39% 與 0。長期追蹤顯示，納免疫治療安全性良好，任何級別和3-4級TRAEs的發生率均低於化療。與以往的全球性研究結果一致，大多數TRAEs發生在免疫治療的前6個月內，更長時間的治療過程中無新發治療相關死亡報告。

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