備受矚目的歐洲腫瘤內科學會（European Socienty for Medical Oncology, ESMO）於2018年10月19日當地時間11點50分在德國召開。

2018 年ESMO的會議主題是“Securing access to optimal cancer care”。

備受矚目的IMpassion130 研究於10月21日報告結果，這是第一個第三期臨床試驗，結果顯示轉移性三陰性乳癌患者第一線使用免疫療法是有幫助的。讓我們來一窺究竟。

IMpassion130 研究背景

三陰性乳癌大約於所有乳癌類型中占了15%。晚期或轉移性三陰性乳癌比起其他分子生物亞型乳癌預後差，中位生存期在18個月左右甚至更短。第一線標準治療方案包括紫衫醇類單一藥物或蒽環類化療。截至目前，尚無研究證實化療乃至標靶藥物可以提高總體生存期（Overall Survival，OS）。

免疫檢查點抑制劑為許多癌症，例如:黑色素瘤、肺癌等，帶來治療的新方向，然而是否有可能為三陰性乳癌的治療也帶來新的曙光呢?我們知道，一方面，PD-L1可以抑制抗乳癌免疫反應，另一方面，PD-L1主要表達在三陰性乳癌患者的腫瘤浸潤免疫細胞（Tumor Infiltrating Immune Cells，縮寫為IC）。所以，IMpassion130研究主要探討Atezolizumab(PD-L1免疫檢查點抑制劑)搭配化療（nab-paclitaxel）對比於單獨nab-paclitaxel在轉移性三陰性乳癌患者使用的有效性和安全性。

IMpassion130 研究設計

IMpassion130 研究的收錄病患條件：組織病理證實為轉移性或不可手術的局部晚期三陰性乳癌，既往未接受過任何治癒性的化療（包括紫衫醇類）方案，允許治療停止12個月以上的患者，體能狀況佳(EOCG評分0-1分)。

分層因子：是或否過去有過紫衫醇類治療、肝轉移；以及腫瘤浸潤免疫細胞PD-L1狀態（≥1%陽性，＜1%陰性。）

治療方案：按照1：1隨機分組，雙盲設計，不允許交叉。

治療組方案為：Atezolizumab（840mg，28天為一個療程，第1與第15天給藥）搭配nab-paclitaxel（100mg/㎡，28天為一個療程，第1、8與第15天給藥）。對照組方案為安慰劑（28天為一個療程，第1與第15天給藥），搭配nab-paclitaxel（100mg/㎡，28天為一個療程，第1、8與第15天給藥）。

採用RECIST 評估疾病惡化情況和毒性。首要研究終點為ITT（意向治療）和PD-L1陽性患者的無疾病惡化存活時間(PFS)、整體存活時間(OS)、有效反應的時間（DOR，Duration of response）和安全性。

IMpassion130 研究结果

ITT（意向治療）的1年無疾病惡化存活時間(PFS)比例，免疫化學治療組與單獨化療組方案分別為24%與18%，兩組之間有統計學上差異(P=0.0025)， HR=0.8。

PD-L1陽性患者的1年無疾病惡化存活時間(PFS)比例，免疫化學治療組與單獨化療組方案分別為29%與16%，兩組之間有統計學上差異(P<0.0001)，HR=0.62。

PD-L1陽性患者的整體存活比例，免疫化學治療組與單獨化療組方案分別為54%與37%，HR=0.62，中位整體存活時間(OS)從單獨化療組方案2k715.5個月，免疫化學治療組一口氣提高到25個月。

意向治療組的中期中位整體存活時間分析結果呈現陰性，也就是免疫化學治療組與單獨化療治療對整體存活時間的助益不明顯。

IMpassion130 研究的急性副作用方面

最常見的急性副作用在治療組和對照組的發生率相似。最常見的嚴重等級的急性急性副作用為：中性白血球減少，中性顆粒性白血球減少，周邊神經毒性，疲憊，貧血。

IMpassion130 研究結論:

IMpassion130研究是第一個第三期臨床試驗，顯示出第一線使用免疫治療可以幫助轉移性或不可手術的局部晚期三陰性乳癌患者獲益。Atezolizumab搭配nab-paclitaxel顯著提高了意向治療和PD-L1陽性患者的無疾病惡化存活時間(PFS)（HR分別是0.8與0.62）。

這樣的免疫化學治療搭配的模式對於PD-L1陽性的患者具有臨床意義。中期整體存活時間分析顯示，Atezolizumab搭配nab-paclitaxel對比於nab-paclitaxel單用，確實有意義第提高PD-L1陽性患者人群的總體生存期，中位生存期從15.5個月提高到25個月， HR=0.62。

而且Atezolizumab搭配nab-paclitaxel兌換患的耐受性良好，藥物的整體安全特性也與過去一致。

IMpassion130這項研究結果正是確定了Atezolizumab搭配nab-paclitaxel在PD-L1陽性且是轉移性或不可手術的局部晚期三陰性乳癌患者患者為標準治療的地位。

也宣告了乳癌治療正式進免疫療法年代。

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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