HER2陽性乳癌標靶治療新藥tucatinib(商品名為Tukysa)在腦部轉移治療的概況-1/2

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HER2陽性乳癌標靶治療新藥tucatinib(商品名為Tukysa)在腦部轉移治療的概況-2/2

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認識乳癌重要的標靶藥物-tucatinib(商品名為Tukysa)，將分成2集的播出。

Tucatinib是一種口服HER-2的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，對HER2乳癌具有高度選擇性，因為其對同屬於人類表皮生長因子受體家族的EGFR卻沒有明顯的抑制作用。先前的研究發現，Tucatinib不論是作為單一藥物療法，還是聯合化療和其他HER2標靶藥物合併使用，tucatinib都顯示出了抗癌的活性。先前，美國FDA已經授予tucatinib為治療乳癌的孤兒藥資格和突破性療法認定。

Tucatinib該新藥的申請，主要是根據一項名為HER2CLIMB的3期臨床試驗結果。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、含有活性對照組的關鍵性臨床研究，參與HER2CLIMB臨床試驗的受試者早先都已經接受過Trastuzumab 、pertuzumab 和ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）的治療，並且有47%的患者出現腦轉移。HER2CLIM的研究目的是在比較tucatinib合併標準HER2治療藥物Trastuzumab搭配化療capecitabine，並且與對照組的Trastuzumab合併capecitabine治療相比較，分析Tucatinib在治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳癌患者中的療效與安全性。

HER2CLIM的試驗結果發現，加入tucatinib於 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法，確實顯著的提高患者的無疾病惡化生存期（PFS），與活性對照組相比，tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法，目前看起來可以將患者的疾病惡化或死亡風險降低46%。此外，與對照組相比，tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法還可以改善了患者的總體生存期（OS），將患者的死亡風險降低了34%。在有腦轉移的患者亞組，tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法也表現出了優秀的無疾病惡化時間(PFS)，tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法可以將這類患者的疾病惡化或死亡風險降低52%。

HER2CLIMB試驗是在一項針對先前接受過治療的晚期 HER2 陽性乳癌患者的 3 期試驗中，結果顯示將tucatinib添加到賀癌寧(T-DM1)的治療確實可以延長無疾病惡化生存期 (PFS)。初步這的結果已在 2023 年聖安東尼奧乳癌研討會上公佈。

該試驗納入了 463 名局部晚期或轉移性 HER2 陽性乳癌患者，這些患者在trastuzumab(曲妥珠單抗)和紫杉醇類化療後病情進展。 患者可能同時具備有之前曾經治療過、病情穩定或是有進展，或未經治療的腦轉移，但不需要立即進行腦部局部治療。患者被隨機分配接受tucatinib加賀癌寧組 (228位) 或是只用賀癌寧組(235位) 治療。各治療組之間的基線特徵總體上平衡良好。

中位追蹤時間為 24.4 個月。 tucatinib加賀癌寧組的中位 PFS 為 9.5 個月，只用賀癌寧組為 7.4 個月（風險比為0.76）。

在有腦轉移患者中，tucatinib加賀癌寧組的中位 PFS 為 7.8 個月，只用賀癌寧組為 5.7 個月（風險比為0.64）。

tucatinib加賀癌寧組經確認的治療客觀緩解率為 42.0%，只用賀癌寧組為 36.1%。 而腫瘤完全緩解率則分別為 4.3% 和 4.2%。總體存活期 (OS) 數據尚未成熟，但tucatinib加賀癌寧組的中位 OS 尚未達到，而賀癌寧組的中位 OS 為 38.0 個月（風險比為1.23）。

tucatinib加賀癌寧組中 3 級或以上治療引起的不良事件 (TEAE) 發生率高於單用賀癌寧組組，分別為 68.8% 和 41.2%。接受 tucatinib加賀癌寧組的患者出現肝臟 副作用的比例較高，但這些通常是可控且可逆的。tucatinib加賀癌寧組出現第3 級或以上肝臟的副作用發生率為 28.6%，只用賀癌寧組為 7.3%。

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