自從2008年EXTREME臨床試驗研究結果公布後，讓EXTREME方案-EGFR標靶 cetuximab +化療(順鉑或卡鉑與5FU）已獲得多項國際指南（NCCN，ESMO）的一致推薦，可以用於復發性或轉移性的頭頸鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的一線治療。此後，cetuximab(Erbitux)先後在全球先進國家及台灣核准可以用於復發性或轉移性的頭頸鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的一線治療，不僅可以延長生存時間，同時也改善了患者的生活品質。目前全球已經有超過45萬晚期頭頸鱗狀細胞癌患者接受了含有EGFR標靶cetuximab(Erbitux) 治療方案的，

標靶藥物 cetuximab(Erbitux)用於復發性或轉移性的頭頸鱗狀細胞癌之最新臨床試驗是CHANGE-2研究，，這是一項多中心、隨機、開放標籤、的第3期隨機對照性的臨床試驗，主要針對中國復發或轉移性的頭頸部鱗癌患者進行試驗，所有療效評估均由獨立影像評估委員會完成。

CHANGE-2研究收錄了243例組織學確診為復發/轉移性頭頸部鱗癌的患者，且先前並沒有進行過全身性化療。患者隨機分配接受標靶化療實驗組: cetuximab +順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶（5-Fu）治療，或者單獨化療之對照組:使用順鉑或卡鉑+氟尿嘧啶（5-Fu）治療，最多6個療程。標靶化療實驗組中，若6個療程後，疾病仍然沒有惡化的患者，在化療後可以繼續只接受標靶藥物 cetuximab 作為維持治療。

該研究結果顯示，在中國的復發/轉移性之頭頸鱗癌患者中，EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療確實可以顯著改善化療的抗腫瘤活性，治療客觀反應率（ORR）達到50%（單獨化療之對照組為26.6%），同時無疾病惡化生存期（PFS），標靶化療實驗組單獨化與療之對照組分別是5.5個月與 4.2個月，EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療確實可以顯著改善疾病控制時間，降低43%的疾病惡化風險。而且總體存活時間部分，標靶化療實驗組單獨化與療之對照組分別是11.1個月與 8.9個月，EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療確實可以顯著改善病患的總體存活時間時間，降低31%的疾病死亡風險。此外，EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療也顯示出非常好的治療耐受性和安全性。

可以說，從EXTREME到CHANGE-2的研究，更加確立EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療一線治療，於復發性或轉移性的頭頸鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的一線治療的龍頭地位。CHANGE-2臨床試驗是一項具有重要里程碑意義的研究。我們知道，西方人群和亞洲人群因種族的不同，可能在頭頸部癌症瘤的發病機制以及藥物代謝方面存在著一定的差別。因此，在西方族群中開展的臨床研究，例如EXTREME臨床試驗研究結果，可能不一定也適用于亞洲病患。CHANGE-2臨床試驗結果證明了cetuximab在華人中具有良好的療效和安全性。EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療無論在腫瘤治療反應率、無疾病惡化生存期與總體生存時間方面，都獲得了預期的結果。而且CHANGE-2研究中，高達95%的患者都使用了順鉑這種化療藥物，而非卡鉑。由於西方人群對於順鉑之噁心、嘔吐、副作用相對比較敏感，而華人相對來說對於這一副作用則更能夠耐受。 再者，腫瘤縮小對頭頸部鱗癌患者來說是非常重要，因為伴隨著腫瘤的縮小，患者往往會有更佳的生活品質。CHANGE-2研究中發現EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療可以讓腫瘤客觀緩解率（ORR）高達50%，表明EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療可以相較於單獨化療，更有效縮小腫瘤。由此可見，EGFR標靶藥物cetuximab 聯合化療的方案，用於復發性或轉移性的頭頸鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)的一線治療是極具合理性，對於改善腫瘤患者生活品質方面，也同樣具有較好的臨床價值，充分體現”活得更久、也活得更好”的治療最高境界的目標。

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