- 分類:標靶治療用藥
- 作者 陳駿逸
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標靶CDK4/6抑制劑於乳癌荷爾蒙治療再下一城
臨床試驗MONARCH2研究收錄了669例荷爾蒙治療治療有抗藥性(前導性輔助/輔助荷爾蒙治療過程中,或輔助性荷爾蒙治療結束後12個月內病情復發者,或是在晚期疾病第一線荷爾蒙治療後病情仍然惡化的患者,未曾接受過針對晚期疾病化療的患者,按2︰1比例去隨機分配接受Abemaciclib合併Fulvestrant治療或Fulvestrant單一藥物治療。主要研究目標為研究者疾病控制時間,關鍵次要目標為整體存活時間(OS)、腫瘤臨床緩解率,臨床獲益率以及藥物安全性。
臨床試驗MONARCH2研究中有70%左右的患者曾接受過芳香化酶抑制劑(AI)的治療,60%的患者接受了前導性輔助/輔助荷爾蒙治療。接近60%的患者存在著有內臟轉移,40%患者原發性荷爾蒙治療治療有抗藥性。
臨床試驗MONARCH2的研究結果:疾病控制時間部分,無論是研究者評估還是中心評估的,Abemaciclib合併Fulvestrant均較Fulvestrant單一藥物治療治療組顯著的延長,中位疾病控制時間在Abemaciclib合併Fulvestrant可以高達16.4月,即使在Fulvestrant單一藥物治療組也有9.3月,超越既往所有針對荷爾蒙治療治療有抗藥性患者臨床研究的結果,減少疾病惡化風險達45%。結合患者之特徵,70%的患者既往曾接受過芳香化酶抑制劑藥物的治療,也就是說對芳香化酶抑制劑使用過後的患者,即使出現荷爾蒙治療治療有抗藥性,Fulvestrant單一藥物治療也有近10個月的疾病控制時間。
Abemaciclib合併Fulvestrant治療組相較於Fulvestrant單一藥物治療組之疾疾病客觀緩解率顯著提高了超過2倍以上(總體反應率分別是35.2% 與16.1%;可測量病灶反應率分別是 48.1%與21.3%),各預設之次族群分析中患者均可獲得與主要目標一致的獲益。
MONARCH2研究中Abemaciclib合併Fulvestrant治療組最常見的治療相關不良反應為腹瀉、 中性顆粒性白血球細胞減少、 噁心、發熱。