血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

Ivonescimab（AK112，依沃西单抗）是一種針對程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1)和血管內皮生長因子(VEGF)的雙特異性抗體，Ivonescimab在早期研究發現其為晚期非小細胞肺癌患者帶來了良好的臨床治療成績。

以下報告一項名為HARMONi-2研究，目的在比較兩種藥物 ivonescimab 與 PD-1免疫藥物pembrolizumab(keytruda/吉舒達/帕博利珠單抗)，在PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性。

該項名為HARMONi-2研究是隨機、雙盲的第 3 期臨床試驗。研究收錄條件的患者年齡為 18 歲或以上，診斷為局部晚期或轉移性 PD-L1 陽性非小細胞肺癌，且沒有表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合，且體能狀態為 0 或 1。依照組織學、臨床騎術和 PD-L1 表達進行隨機化分層。評估兩種藥物 ivonescimab 與 PD-1免疫藥物pembrolizumab在398名PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者之第一線治療中的療效和安全性。

該研究的主要研究終點為獨立盲法之放射學審查委員會(IRRC)評估的無進展生存期（PFS），次要終點包含總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）以及生活品質評估等。

截至2024年1月29日，研究結果顯示，Ivonescimab治療組用於PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者之第一線治療中的中位無進展生存期（mPFS）達到11.1個月，顯著比起pembrolizumab組的5.8個月，要好得多了（HR 0.51）。而疾病控制時間的延長在PD-L1表達水平低，與PD-L1表達水平中等（TPS 1%-49%）和PD-L1水平高表達（TPS ≥50%）患者中，均保持一致的獲益。此外，IRRC評估Ivonescimab治療的腫瘤治療反應率為50%，疾病控制綠為90%，進一步證實Ivonescimab治療的抗腫瘤效應。

在安全性方面， Ivonescimab治療組有90%、而pembrolizumab組則有82%患者會發生治療相關不良事件，導致永久停藥比例分別為2%和3%。Ivonescimab 組的3級或以上治療相關不良事件的發生率為29%，略高於pembrolizumab組的16%。然而，免疫相關不良事件（irAEs）的發生率在兩組之間相似（Ivonescimab組為7%，帕pembrolizumab組則有8%）。特別值得注意的是 在鱗狀肺癌使用Ivonescimab治療患者上其藥物的安全性表現與pembrolizumab治療相當，未出現與抗VEGF標靶治療相關的大出血副作用。

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