alpelisib用於特定人群

1. 懷孕

風險摘要

alpelisib與fulvestrant聯合使用。有關妊娠信息，請參閱fulvestrant的完整處方信息。

根據動物數據和作用機制，alpelisib在給孕婦服用時會造成胎兒傷害。孕婦沒有可用數據來告知藥物相關風險。在動物繁殖研究中，在器官發生過程中對懷孕鼠和兔子口服阿利培尼引起不良發育後果，包括胚胎 - 胎兒死亡率（植入後丟失），胎兒體重減輕，以及母體接觸中胎兒畸形發生率增加≥0.8倍於人類暴露基於AUC，推薦劑量為300毫克/天）。孕婦和女性患者使用時，建議告知其對胎兒有潛在風險的生殖潛力。

目標人群的主要出生缺陷和流產的估計背景風險尚不清楚。然而，主要出生缺陷的估計背景風險為2％至4％，並且流產是美國一般人群中臨床認可的妊娠的15％至20％。

1. 哺乳期

alpelisib與fulvestrant聯合使用。有關哺乳期信息，請參閱fulvestrant的完整處方信息。

沒有關於人乳中存在的alpelisib其對產奶量或母乳喂養兒童的影響的數據。由於母乳喂養兒童可能出現嚴重的不良反應，建議哺乳期婦女在使用alpelisib治療期間以及最後一次服藥後1週內不進行母乳喂養。

3.生殖潛力的雌性和雄性

alpelisib與fulvestrant聯合使用。有關避孕和不孕症的信息，請參閱fulvestrant的完整處方信息。

在開始alpelisib之前，妊娠試驗驗證具有生殖潛力的女性的懷孕狀態。

避孕

女性

給孕婦服用alpelisib會導致胎兒受傷[見特殊人群中的使用情況。建議具有生殖潛力的女性在使用alpelisib治療期間使用有效避孕藥，並在最後一次服藥後使用1週。

男性

建議具有生殖潛力的女性伴侶的男性患者在使用alpelisib治療期間使用安全套和有效避孕，並在最後一次治療後使用1週。

根據動物研究的結果，alpelisib可能會損害具有生殖潛力的雄性和雌性的生育能力。

4.兒科患者用藥

在兒科患者中alpelisib的安全性和有效性尚未確定。

5. 老年人使用

在SOLAR-1試驗中接受PIQRAY的284名患者中，117名患者≥65歲，34名患者≥75歲。 在接受alpelisib與fulvestrant治療的患者中，65歲以下患者（44％）與<65歲（32％）患者相比，3-4級高血糖發生率更高。

在年齡≥65歲的患者中，與年輕患者相比，alpelisib與fulvestrant的有效性沒有總體差異。 ≥75歲的患者數量不足以評估安全性或有效性是否存在差異。

6 .腎功能損害患者

嚴重腎功能損害（CLcr <30 mL / min）對alpelisib藥代動力學的影響尚不清楚。建議對輕度至中度腎功能不全患者（CLcr 30至<90 mL / min）進行劑量調整。