文:癌症新觀點/話聊俱樂部 陳駿逸醫師

免疫檢查點抑制劑的種類，絕對不輸給新冠疫苗的廠牌數目。也正如疫苗，當然是越多越好，才可以滿足不同病患的需要。

過去癌症免疫檢查點抑制劑的製造藥廠不外乎MSD、小野/BMS、羅氏、輝瑞、AZ、賽諾菲等知名藥企。2021年08月18日以後，葛蘭素史克藥廠（GSK）從此也不缺席這場高峰盛會，旗下PD-1抗體的Jemperli（dostarlimab）於當日被美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）加速核准。

而且更被授予核准用于治療不限癌種之實體瘤，這項殊榮早先只有默沙東藥廠的pembrolizumab(Keytruda，帕博利珠單抗，吉舒達)被美國FDA於2017年5月23日核准用于治療有不可切除或轉移的高微衛星不穩定性（microsatellite-instability–high，MSI-H）或者錯配修復缺陷（mismatch-repair–deficient，dMMR）型實體瘤的成人或兒科患者，而無論腫瘤部位或組織學如何。

這種不以癌症發生器官或組織類別爲適應症範圍界定的免疫治療藥物，這種不限腫瘤類型的使用，可以說是Keytruda以生物標記的適應症大躍進！

而2020年pembrolizumab(Keytruda，帕博利珠單抗，吉舒達)又被美國FDA用於特定高度腫瘤突變負荷量(Tumor Mutational Burden-High, TMB-H)的癌症患者，該患者為已經轉移或是無法切除且治療失敗仍無替代治療選項。而TMB水平被認為是患者對免疫腫瘤藥物反應的可能預測指標，TMB-H的狀態定義為每1兆鹼基中至少有10個突變[≥10 mutations/megabase (mut/Mb)] 。

葛蘭素史克公司的Jemperli（dostarlimab）受到美國FDA加速批准，該公司開發的PD-1抗體Jemperli（dostarlimab-gxly）獲得了擴展適應症，用于治療携帶錯配修復缺陷（dMMR）的復發或晚期實體瘤患者。這非常類似美國FDA核准默沙東藥廠的pembrolizumab用于治療有不可切除或轉移的高微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）型實體瘤的成人或兒科患者，而無論腫瘤部位或組織學如何。同樣是不以癌症發生器官或組織類別爲適應症範圍界定的免疫治療藥物，這種不限腫瘤類型的使用。

這些携帶錯配修復缺陷（dMMR）的復發或晚期實體瘤患者患者，要如何找出來?此項dMMR特徵必需要由FDA核准的檢測平台來確認，且在接受前期治療後疾病繼續惡化，且沒有其它滿意的替代治療選擇。這是Jemperli在今年獲得FDA批准的第二項適應症。

如何取得適應症的?主要是根據于名爲GARNET的臨床試驗結果。結果顯示，在所有具備dMMR實體癌症患者中，Jemperli的治療客觀緩解率爲41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全緩解率爲9.1%。中位腫瘤緩解持續時間爲34.7個月，95.4%患者緩解持續時間超過6個月。

要補充的是，錯配修復缺陷腫瘤的細胞在DNA複製時影響DNA損傷的正常修復。它是一個預測對免疫檢查點抑制劑反應的生物標記物。携帶這一生物標記物的腫瘤多出現在子宮內膜癌、大腸直腸癌和胃腸道癌中，但是也可能出現在其它實體癌症。

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陳駿逸醫師醫療門診服務時段

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