肝細胞癌是全球癌症相關死亡的第三大原因，早期肝癌目前建議治療方法，主要是針對肝功能良好的患者，進行手術或熱消融治療，但部分腫瘤會在手術後仍會復發，雖然手術切除時通常會達到手術邊緣呈現癌細胞陰性，但肝癌復發通常發生在肝臟內，並被認為是起源於切除後殘留的微轉移疾病或是新發的腫瘤。這種復發模式突顯了手術前或術後的治療對改善肝細胞癌預後的潛在需要。然而，目前對肝細胞癌患者有持久的生存獲益的手術前輔助療法或是術後的輔助療法仍無標準的作法。

是否可以在手術或熱消融治療之前給予有效的輔助治療藥物，，一直是為臨床治療上的迫切需要。手術前先輔助性地使用免疫治療可以藉此誘導肝癌的免疫病理反應，並可能降低肝細胞癌術後復發的風險，但如此是否能夠真的因此減少復發而2022年於The Lancet Gastroenterology & Hepatology期刊上發表了第2期臨床試驗的研究結果，展示了對於可切除肝癌術，於術前使用免疫治療cemiplima的耀眼成績，明顯增加肝癌手術切除的臨床療效。

個免疫檢查點抑制劑Libtayo（cemiplimab），cemiplimab是一種高親和力、全人類化的PD-1 免疫檢查點抑制劑，已經獲得美國FDA核准第一線治療非小細胞肺癌，於其第三期臨床試驗中表先出可以顯著延長 PD-L1 高度陽性表現(表達水平大於或等於50%)患者的整體存活期。且2021年ESMO大會上，該藥針對復發/轉移性子宮頸癌的EMPOWER-Cervical 1研究的報告結果令人驚艷。2022年初，該研究的結果以全文發表新英格蘭醫學期刊。此次發表之研究目的在評估術前使用免疫治療cemiplimab對於可切除肝細胞癌患者的臨床療效為何。

研究的方法

該研究是一項單中心、開放標籤、單臂的第二期臨床試驗，研究收錄了可以切除肝細胞癌（第1b、2和3b期）且年齡在18歲或以上的可切除肝細胞癌患者、體能狀態良好且肝功能正常。入組的患者術前接受兩個療程的cemiplimab（每3周給予350mg），隨後進行手術切除，切除術後繼續接受8個療程的 cemiplimab（每3周給予350mg）。研究的主要終點是病理檢查中出現明顯腫瘤壞死的比例（定義為切除腫瘤壞死>70%）。次要研究終點包括肝臟腫瘤手術的延遲、總體有反應的患者比例、CD8陽性的T細胞密度變化和治療相關的不良事件。對於所有接受至少一個療程的cemiplimab並且完成手術切除的患者，進行腫瘤的壞死和反應分析，在意向治療人群中分析了安全性和其他終點，治療過程中，患者於接受治療前進行切片和血液檢查。