前列腺癌藥物Enzalutamide（Xtandi/安可坦）健保給付規定

自112年9月1日生效

1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。

(1)須經事前審查核准後使用。

(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。

(3)ECOG分數須≦1。

(4)PSA doubling time≦10個月，PSA倍增之時間，應依線性回歸模型計算，且其參數取得需基於下列原則：

Ⅰ.至少三個連續PSA測量值，且各測量值皆≧0.2 ng/mL（最高的PSA值必須>1.0ng/ml）。

Ⅱ.應包含先前ADT治療期間的測量值，且最少一測量值為最近3個月內測得之PSA數值。

Ⅲ.第一個和最後一個PSA測量值間隔需≧8週，但≦12個月。

(5)每3個月需再次申請，申請之療程以3個月為限。再次申請時，有 PSA progression 者，需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥;無PSA progression 者，則每6個月需檢附影像學報告，若影像學報告證實轉移，則需停藥。

註：

PSA progression 定義為:PSA下降達最低值(nadir)後，出現 PSA 值上升較 nadir≧25%，且PSA≧2 ng/mL，並於至少3週後，再次抽血確認PSA值有上升趨勢。

2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用，總療程以24個月為上限。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：

(1)葛里森分數(Gleason score)≧8。

(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非中軸骨及骨盆腔轉移。

(3)出現內臟轉移。

3.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：

(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。

(2)申請時需另檢附：

I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。

II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。

4.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。

5.前述2、3、4項經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。

(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。

(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。

(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。

6.去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過enzalutamide，當化學治療失敗後不得再申請使用enzalutamide。

7.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，終生僅能接受一種治療前列腺癌的新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 且僅能擇一給付，無效後不再給付其他新型荷爾蒙藥品，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療的情況，不得互換。

8.本品與radium-223 dichloride(鐳-223，鐳治骨)不得合併使用。

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