癌症免疫檢查點抑制劑新藥健保給付問答集108/03/25 (第 1 版)第10題
本資料就常見問題提供概略說明，詳細藥品給付規定請參考健保署公告資料。

醫師處方癌症免疫新藥前，應注意哪些事項？
1. 為使病患能接受完整之癌症免疫新藥治療，個案應在同一家醫事服務機構之照護下完成療程。

2. 處方癌症免疫新藥因須檢附多項文件或影像資料，且事前審查作業無法接受送核補件及申復補件，請醫師申請使用癌症免疫新藥時，務必確認應檢附完整資料並上傳，避免影響病患權益。

3. 每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。

4. 使用總療程以 52 週為上限。

5. 癌症免疫新藥給付採事前審查機制，需經單筆電子申請事前審查核准後使用，不受理批次上傳，且不適用於「品項變更申請」、「自主審查報備」及「緊急報備」或書面專案申請，申請時需上傳病歷及相關證明資料。

6. 初次申請以 12 週為限，申請時需檢附以下資料：
(1) 確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，非鱗狀非小細胞肺癌用藥需另檢附 EGFR/ALK 腫瘤基因檢測結果。(倘有ROS-1 藥物納入給付時，須增加檢附 ROS-1 腫瘤基因檢測結果)
(2) 符合該藥物使用條件之生物標記(PD-L1)表現量檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。
(3) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
(4) 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：
I. CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
II. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
III. CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6
(5) 符合i-RECIST 定義(HCC 患者需符合 mRECIST 定義)之影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量 measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
(6) 先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附 T.A.C.E.治療紀錄。
(7) 使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

7. 申請續用時，需檢附以下資料：
(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
(2) 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：
I. CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
II. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
III. CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6
(3) 以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
8. 醫師使用本類藥品須配合登錄病患身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與嚴重副作用等資料；並須於療程結束停止使用藥物後 28 日內，於事前審查系統登錄結案，否則核刪最後一次事前審查申請之藥費。

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