免疫檢查點 PD-1、PD-L1 抑制劑 nivolumab健保藥品給付規定

自108年4月1日生效

1. 本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：

(1) 黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。

(2) 非小細胞肺癌：

I. 無法接受化學治療，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之轉移性非小細胞肺

癌成人患者。(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時，本款即同步限

縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)

備註：無法接受化學治療之定義為符合下列條件之一者：

1.     CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧ 2 audiometric hearing loss

•成人參加監測計劃（在1,2,4,3,6和8kHz聽力圖上）：在至少一隻耳朵的2個連續測試頻率下，平均閾值偏移> 25 dB。

•成人未參加監測計劃：聽力損失但未需要助聽器或干預; 日常生活活動受限。

2.     CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

中度症狀致日常生活有困難；深部肌腱反射消失;

3.     CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

累積疾病評估量表>6分

II. 先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化之晚期鱗狀非小

細胞肺癌成人患者。(倘有 anti-EGFR 藥物擴增給付用於此適應症時，本款

即同步限縮用於 EGFR 腫瘤基因為原生型者。)

III. 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel/paclitaxel 類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。(倘有 ROS-1 藥物納入給付用於此適應症時，本款即同步

限縮用於 ROS-1 腫瘤基因為原生型者。)

(3) 典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後

brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。

(4) 泌尿道上皮癌：

I. 無法接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

備註：無法接受化學治療之定義為符合下列條件之一者：

1. CTCAE (the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧ 2 audiometric hearing loss

1. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy

中度症狀致日常生活有困難；深部肌腱反射消失;

1. CIRS (the cumulative illness rating scale) score >6

累積疾病評估量表>6分

II. 先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或

轉移性泌尿道上皮癌成人患者。

(5) 復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌：先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌成人患者。本類藥品與

cetuximab 僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。

(6) 轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者。

(7) 晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。

(8) 晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件：

I. Child-Pugh A class 肝細胞癌成人患者。

II. 先前經 T.A.C.E.於 12 個月內>=3 次局部治療失敗者。

III. 已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。(倘有二線標靶藥物擴增給付用於此適應症時，本款即同步限縮於與第二線標靶藥物擇一使用，且治療失敗時不可互換。)

IV. 未曾進行肝臟移植。

2. 使用條件：

(1) 病人身體狀況良好(ECOG≦1)。

* ECOG 體能狀態評分

0= 正常活動，

1= 出現症狀，但可行動；

2= 臥床時間低於50%；

3= 臥床時間高於50%

(2) 病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：

I. NYHA (the New York Heart Association) Functional Class I 或 II

NYHA-Ⅰ:病人的生活與正常人一樣，各種活動與運動都沒有受到心臟病的影響，稱為 NYHA第一級。

NYHA-Ⅱ:從事各種活動與運動輕微受到心臟病的影響，可以從事輕度的運動(比如慢走)，爬樓梯會很喘，稱為 NYHA第二級。

NYHA-Ⅲ:無法從事任何運動，只能做靜態的活動(一走路就很喘)，稱為NYHA第三級。

NYHA-Ⅳ:病人只能躺床或靜坐，否則就很喘 (從椅子上站起來就喘)，稱為NYHA第四級，最嚴重的一級。

II. GOT<60U/L 及 GPT<60U/L，且 T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)

III. Creatinine<1.5mg/dL 且 eGFR>60mL/min/1.73m2 (晚期腎細胞癌病人可免除此條件)

(3) 依個別藥品使用其對應之 class III IVD (體外診斷醫療器材)所檢測之病人生物標記(PD-L1)表現量需符合下表：

(4) 每位病人每種癌別限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。

(5) 使用總療程以 52 週為上限。

(6) 需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申報費用時需上傳病歷資料。

(7) 初次申請以 12 週為限，申請時需檢附以下資料：

I. 病理或細胞檢查報告：確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，非小細胞肺腺癌患者需另檢附 EGFR/ALK 腫瘤基因檢測結果。(倘有 ROS-1 藥物納入給付時，須增加檢附 ROS-1 腫瘤基因檢測結果)

II. 生物標記(PD-L1)表現量檢測報告：符合使用條件之生物標記(PD-L1)表現量

檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。

III. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

IV. 符合 i-RECIST 定義(肝癌患者需符合 mRECIST 定義)之影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量

measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的

病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

V. 先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥

之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血

幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附 T.A.C.E.治療紀錄。

VI. 使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。

(8) 用藥後每 12 週評估一次，以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定反應，依下列原則給付：

I. 有療效反應者(PR 及 CR)得繼續使用；

II. 出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應時，應停止使

用；

III. 疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥 4 週，並於 4 週後再次評估，經再次評估若為 PR、CR 者，得再繼續使用 12 週。若仍為 SD 或已 PD 者，應停止使用。

(9) 申請續用時，需檢附以下資料：

I. 病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。

II. 以 i-RECIST 或 mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證

明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估

(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

3. 醫師使用本類藥品須配合登錄病患身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與嚴重副作用等資料；並須於療程結束或停止使用藥品後 1 個月內，於事前審查系統登錄結案，否則核刪最後一次事前審查申請之藥費。

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會http://www.cancerinfotw.org，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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