CDK 4/6 抑制劑又稱為細胞週期素激酶4/6 抑制劑。所有細胞包括癌細胞要分裂複製成兩個細胞, 都要經過細胞分裂週期, 而細胞週期素激酶4/6 (CDK 4/6) 正是促進細胞分裂週期的重要蛋白質, 使細胞可由生長期(G1期) 進到DNA複製期(S1期) 而分裂增殖。CDK4/6 抑制劑則可以抑制細胞週期素激酶CDK4/6 , 將細胞週期阻滯於G1期, 進而產生抑制腫瘤增殖並促進腫瘤細胞凋亡的療效。目前已經通過台灣FDA 核准的CDK4/6 抑制劑共有三種, 分別是Palbociclib、 Ribociclib以及Abemaciclib 。

Abemaciclib的MONARCH-2研究，是一項全球多中心、雙盲隨機對照性的3期臨床試驗，收錄了停經前、近停經期及停經後的荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性之晚期乳癌患者，這些患者荷爾蒙治療出現抗藥性，未曾接受過任何針對晚期乳癌的化療。按照2:1的比例隨機分配為CDK4 6 抑制劑 Abemaciclib+fulvestrant組或單用fulvestrant組，主要研究終點是研究者評估的無惡化存活期（PFS），次要研究終點是整體存活期(OS)、與治療至需要改為化療時間（TTC）。2019年的ESMO(歐洲腫瘤內科醫學會)大會上公佈時候，abemaciclib標靶荷爾蒙治療組仍有17%的患者接受治療，而單用荷爾蒙fulvestrant治療之對照組僅4%。

2019年的ESMO(歐洲腫瘤內科醫學會)大會上公佈之最新的無惡化存活期結果，對於荷爾蒙治療出現抗藥性的荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性之晚期乳癌患者，標靶荷爾蒙治療組與單用荷爾蒙fulvestrant治療群組中位無惡化存活期PFS分別為16.9個月和9.3個月，標靶荷爾蒙治療組相較于單用荷爾蒙治療可以降低46%的疾病惡化的風險。

2019年的ESMO(歐洲腫瘤內科醫學會)大會上公佈之最新的整體存活期(OS)結果顯示，對於荷爾蒙治療出現抗藥性的荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性之晚期乳癌患者，標靶荷爾蒙治療組與單用荷爾蒙fulvestrant治療群組中位整體存活期(OS)分別為46.7個月和37.3個月，標靶荷爾蒙治療組相較于單用荷爾蒙治療可以降低24%死亡率。

而治療至需要改為化療時間（TTC）部分，標靶荷爾蒙治療組與單用荷爾蒙fulvestrant治療群組分別為50.2個月和22.1個月。

總體而言，CDK4 6 抑制劑 Abemaciclib+fulvestrant組相較於單用fulvestrant，對於荷爾蒙治療出現抗藥性的荷爾蒙受體陽性且HER-2陰性之晚期乳癌患者，帶來顯著的生存獲益，中位整體存活期(OS)延長了9.4個月。對於內臟轉移和原發性荷爾蒙治療出現抗藥性的患者也能夠延長其整體存活期(OS)。在追蹤48個月時，標靶荷爾蒙治療組仍有17%的患者持續接受治療，探索性分析顯示，abemaciclib能夠顯著延遲患者臨床上需要改接受化療的時間。

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