2021年首度公布淫羊藿甙之第三期臨床試驗結果，確認淫羊藿甙在這類患者中上述的臨床益處和安全性。該試驗是一項多中心隨機、雙盲的第三期臨床試驗，採用適應性富集設計，比較淫羊藿苷(中國稱其為”阿可拉定”)與華蟾素（Huachashu，中國常用於治療肝癌的一種中藥配方），兩者作為晚期肝細胞癌患者的一線治療療效。主要研究終點是總體生存期，次要終點包括至惡化的時間（TTP）、無疾病惡化的生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

試驗的患者被隨機分配（按照1:1比例），分別接受淫羊藿甙600mg或華蟾素。基於先前的研究，AFP（≥400 ng/mL）、TNF-a（<2.5 pg/mL）和 IFN-g（≥7.0 pg/mL）的綜合生物標誌物評分（CBS）用於選擇患者，而分數為2/3 的 CBS 評分是預定義的陽性。將綜合生物標誌物評分（CBS）為陽性患者給予中期分析。

研究結果：自 2017 年 9 月起，共收錄了 283 例晚期肝細胞癌患者，進行隨機分組，其中 71 例患者為 CBS為陽性，且具備有肝癌BCLC分期的 C 期、HBV 感染和血小板減少等是綜合風險/不良預後的因素。各有33 和38 例 CBS為陽性的晚期肝細胞癌患者，分別接受了淫羊藿苷或華蟾素治療。截至2020 年 12 月 30 日，中位研究追蹤時間為 8.1 個月。

淫羊藿甙與華蟾素治療組的結果如下:

總體生存期-分別為13.54 對 7.06 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，減少6成的死亡風險。

至惡化的時間(TTP) -分別為3.65 與 1.84 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，延長約1/3的TTP。

無疾病惡化的生存期（PFS）-分別為2.79 與1.84 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，減少25%的疾病惡化風險。

疾病控制率(DCR)- 淫羊藿苷與華蟾素的治療分別為 48.5% 和 26.3。

觀察到的治療相關嚴重等級副作用部分，淫羊藿苷與華蟾素的治療分別的發生率為 15.2% 和 31.6%。

這項研究的結論：小分子免疫調節劑淫羊藿苷可以顯著提高綜合生物標誌物評分（CBS）為陽性，且病情狀況較差的 HBV 相關晚期肝癌的總體存活率，且具有良好的安全性。

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