許多晚期肝細胞癌患者往往臨床的狀況很複雜，例如血液功能受損、肝臟或身體狀況不佳。這些晚期肝細胞癌患者不適合使用分子標靶藥物sorafenib、免疫與抗血管新生atezolizuamb/bevacizumab合併療法或是全身性化療，也沒有標準或普遍可以接受的治療方法，西醫建議只能給予支持療法。

《日華子本草》：「傳統中草藥淫羊藿治療一切冷風勞氣，筋骨攣急，四肢不仁，補腰膝。」其功效為溫腎壯陽，強筋骨，祛風濕。淫羊藿主要有效成分為淫羊藿總黃酮、淫羊藿甙及多糖。此外，尚含有生物鹼、甾醇、卅一烷及維生素E等。淫羊藿能促進陽虛動物的核酸、蛋白質合成，且具有雄性激素樣作用，能提高機體兔疫功能，特別是對腎虛病人免疫功能低下有改善作用；能擴張外周血管，改善微循環，增加血流量，降低周邊血液循環的阻力，增加冠脈流量

淫羊藿甙是一種源自淫羊藿的單分子（純度 > 98%），是一種新型的具有免疫調節作用的抗腫瘤藥劑。

臨床前研究證實，淫羊藿苷通過靶向 IL-6/JAK//STAT3 訊號通路，和調節包括 Th1 細胞因子在內的炎症免疫系統，和下調胎兒甲種蛋白 (AFP) 來進行抗肝癌的活性。

2期臨床試驗證實淫羊藿甙(icaritin)，可以良好地改善身體及肝功能條件較差的晚期肝細胞癌患者的總體生存時間，並且與血清生物標誌物有相關性。

2021年首度公布淫羊藿甙之第三期臨床試驗結果，確認淫羊藿甙在這類患者中上述的臨床益處和安全性。該試驗是一項多中心隨機、雙盲的第三期臨床試驗，採用適應性富集設計，比較淫羊藿苷(中國稱其為”阿可拉定”)與華蟾素（Huachashu，中國常用於治療肝癌的一種中藥配方），兩者作為晚期肝細胞癌患者的一線治療療效。主要研究終點是總體生存期，次要終點包括至惡化的時間（TTP）、無疾病惡化的生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

試驗的患者被隨機分配（按照1:1比例），分別接受淫羊藿甙600mg或華蟾素。基於先前的研究，AFP（≥400 ng/mL）、TNF-a（<2.5 pg/mL）和 IFN-g（≥7.0 pg/mL）的綜合生物標誌物評分（CBS）用於選擇患者，而分數為2/3 的 CBS 評分是預定義的陽性。將綜合生物標誌物評分（CBS）為陽性患者給予中期分析。

研究結果：自 2017 年 9 月起，共收錄了 283 例晚期肝細胞癌患者，進行隨機分組，其中 71 例患者為 CBS為陽性，且具備有肝癌BCLC分期的 C 期、HBV 感染和血小板減少等是綜合風險/不良預後的因素。各有33 和38 例 CBS為陽性的晚期肝細胞癌患者，分別接受了淫羊藿苷或華蟾素治療。截至2020 年 12 月 30 日，中位研究追蹤時間為 8.1 個月。

淫羊藿甙與華蟾素治療組的結果如下:

總體生存期-分別為13.54 對 7.06 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，減少6成的死亡風險。

至惡化的時間(TTP) -分別為3.65 與 1.84 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，延長約1/3的TTP。

無疾病惡化的生存期（PFS）-分別為2.79 與1.84 個月，淫羊藿苷相較於華蟾素的治療，可以替這群狀況差的肝癌患者，減少25%的疾病惡化風險。

疾病控制率(DCR)- 淫羊藿苷與華蟾素的治療分別為 48.5% 和 26.3。

觀察到的治療相關嚴重等級副作用部分，淫羊藿苷與華蟾素的治療分別的發生率為 15.2% 和 31.6%。

這項研究的結論：小分子免疫調節劑淫羊藿苷可以顯著提高綜合生物標誌物評分（CBS）為陽性，且病情狀況較差的 HBV 相關晚期肝癌的總體存活率，且具有良好的安全性。

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