高禾醫院細胞治療中心/台中醫院血液腫瘤科 陳駿逸醫師

2025 年 3 月 26 日，美國食品和藥物管理局（FDA）核准Cabozantinib(癌必定/Cabometyx/卡博替尼)可以用於過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。

此適應症是根據第三期臨床試驗CABINET（NCT 03375320）中的研究結果：與安慰劑相比，Cabozantinib的治療可以顯著改善胰臟神經內分泌瘤和胰外神經內分泌瘤患者的疾病控制時間；使用Cabozantinib的治療的腫瘤客觀緩解率也明顯高於安慰劑組，但總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。

關於Cabozantinib，是一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑，目前研究發現Cabozantinib的作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等至少9個。先前美國食品和藥物管理局已核准許多種適應證，包括：單藥用於晚期腎細胞癌；與Nivolumab合併使用於晚期腎細胞癌的第一線治療；單藥用sorafenib治療失敗的肝細胞癌；單藥用於過去VEGF標靶治療失敗後且為放射性碘難治或不適合的局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌且是≥12歲的兒童和成人患者。

第三期臨床試驗CABINET是一項雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，共收錄了298位在過去已經接受藥物治療、不可以手術切除的局部晚期或轉移性分化良好的胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET），且是≥12歲的兒童和成人患者。主要療效結局指標為的疾病控制時間，其他療效結局指標包括腫瘤客觀緩解率和總體生存期。

胰臟神經內分泌瘤組有99例患者，以2∶1比例進行隨機分配，分別給予受60 mg 口服每日一次的Cabozantinib治療或安慰劑治療，直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。結果顯示，Cabozantinib治療組的中位疾病控制時間為 13.8 個月，安慰劑組為 3.3 個月（HR=0.22）。腫瘤客觀緩解率分別為18% 與 0。總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。

分化良好的胰外神經內分泌瘤組有199 名患者，亦以以2∶1比例進行隨機分配，接受上述的Cabozantinib治療或安慰劑方案，直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。結果顯示，Cabozantinib治療組的中位疾病控制時間為8.5個月，安慰劑組為 4.2 個月（HR=0.40）。腫瘤客觀緩解率分別為為5% 與0。總體生存時間之分析資料尚未達到成熟可以分析的階段。。

Cabozantinib治療組的治療的中位持續時間為 8.3 個月，而安慰劑為 2.9 個月。共有46%的患者報告治療後出現嚴重的不良事件。此外，Cabozantinib治療組與安慰劑分別有 83%和 49%的患者需要治療中斷或減少藥物的劑量。19%的患者發生了導致永久停藥的嚴重不良事件。至少有2成患者於接受Cabozantinib治療後會發生之最常見的副作用，包括:疲勞、天冬氨酸轉氨酶（AST）升高、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高、高血壓、腹瀉、皮疹、口腔炎、肌肉骨骼疼痛、高血糖、噁心、血小板計數降低、味覺障礙、中性粒細胞計數降低、腹痛、食欲下降、貧血、頭暈、低磷血症甲狀腺功能減退、嘔吐、鹼性磷酸酶（ALP）升高和淋巴球數目減少。

對於體重超過40 kg的12歲以上之兒童和成人患者，推薦的Cabozantinib治療劑量為 60 mg，每日一次口服，Cabozantinib治療直至疾病病情惡化或出現不可接受的毒性。對於12歲以上之兒童但體重輕於40 kg的兒童患者，推薦劑量為 40 mg 口服，每日一次，直至疾病病情惡化或出現不可接受的毒性。

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