認識乳癌重要的標靶藥物-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)—1/4

影片連結:https://youtu.be/EE9ytp-72LU

認識乳癌重要的標靶藥物-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)—2/4

影片連結: https://youtu.be/2pCazpmJcWI

認識乳癌重要的標靶藥物-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)—3/4

影片連結: https://youtu.be/_nMaG_GifCQ

認識乳癌重要的標靶藥物-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)—4/4

影片連結: https://youtu.be/xmlqaf8LoWE

認識乳癌重要的標靶藥物-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)，將分成四集的播出。

首先是針對荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性乳癌部分進行這10年來的回顧，這類分子亞型是最常見的一種乳癌亞型，大約占60%~70%。近幾年，隨著各項荷爾蒙搭配標靶的治療之臨床研究數據陸續的公布，這類患者的治療模式逐步由單一荷爾蒙治療轉向荷爾蒙搭配標靶的治療為第一線治療，也就是-細胞週期抑制劑(也就是CDK 4/6抑制劑)加上傳統荷爾蒙治療治療已經成爲荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期乳癌患者的第一線、與第二線治療新的標準，包括palbociclib、ribociclib與abemaciclib。而PIK3CA標靶藥物alpelisib在具備有PIK3CA 基因突變的荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期乳癌患者的第二線及其以後的治療，可以改善了此部分的乳癌患者的疾病控制時間，也成爲第一個被FDA核准用于乳癌治療的磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K) 的抑制劑。

2015年，CDK4/6標靶藥物palbociclib藉由開創性臨床試驗PALOMA-1 的研究中，palbociclib合併letrozole相效於letrozole單藥而言，CDK4/6標靶藥物的加入可以顯著改善停經後荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者的疾病控制時間，讓palbociclib成為首個獲得美國FDA加速核准，成爲首個上市的CDK4/6抑制劑藥物。2017 年，palbociclib的適應症，隨後的隨機性第三期臨床試驗PALOMA-2，研究更擴大palbociclib可以合併至任何芳香環酶抑制劑 (AI)，讓palbociclib由FDA加速批准轉換爲常規核准。 2016年公布了隨機性的雙盲第三期臨床試驗PALOMA-3的結果，發現palbociclib合併fulvestrant可以取代單用fulvestrant的傳統第二線用於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者治療的角色，讓再次palbociclib獲得美國FDA常規核准於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期乳癌患者的第二線治療。2019年，美國FDA又常規核准palbociclib合併fulvestrant或是芳香環酶抑制劑的適應症擴大到男性的荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期乳癌患者。

而全球第二款上市的CDK4/6 抑制劑，ribociclib（瑞博西利，商品名擊癌利，KISQALI）也不落人後，基于第三期臨床試驗MONALEESA-2研究的成績，讓其在2017年直接獲得美國FDA核准，用于合併任何芳香環酶抑制劑治療荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者。此後，根據後續ribociclib的MONALEESA-7研究，治療適應症拓展至荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經前乳癌患者。2018年，ribociclib繼續取得與fulvestrant合併可以用於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者的第一、二線治療的適應症。

全球第三款CDK4/6抑制劑abemaciclib（阿貝西利，商品名截癌寧Verzenio）基于2017年公布的第三期臨床試驗MONARCH-2研究的成績獲得美國FDA核准上市，取得與fulvestrant合併可以用於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者的第二線治療的適應症。而第三期臨床試驗MONARCH-1研究的成績。更讓abemaciclib獲得美國FDA核准唯一可以一個單用、不須合併其他荷爾蒙藥物的CDK4/6標靶藥物可以用於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者的第二線以後的治療的適應症。2018年，基于第三期臨床試驗MONARCH-3研究的成績，讓期也獲得美國FDA核准上市，可以用與AI合併可以用於荷爾蒙受體陽性/人類表皮生長因子第二型受體陰性的晚期停經後乳癌患者的第二線治療的適應。

乳癌細胞週期抑制劑藥物健保給付規定 自113 年1 月1 日生效

CDK4/6 抑制劑 (如ribociclib；palbociclib)：

1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：

(1)荷爾蒙接受體為：ER 或PR 大於30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

(5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療(包含GnRH analogue 等) 且滿足

下列條件之一：

Ⅰ.年齡滿55 歲。

Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。

Ⅲ.FSH 及estradiol 血液檢測值在停經後數值範圍內。

2.用於停經前/正在停經乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香環轉化酶抑制劑及GnRH analogue 併用。

(1)荷爾蒙接受體為：ER 或PR大於30%。

(2)HER-2 檢測為陰性。

(3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。

(4)骨轉移不可為唯一轉移部位。

3.經事前審查核准後使用，核准後每24 週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即必須停止使用，且後續不得再申請使用本類藥品。

4.使用限制：

(1)ribociclib 每日最多處方3 粒。

(2)palbociclib 每日最多處方1 粒。

(3)本類藥品僅得擇一使用，唯有在耐受不良時方可轉換使用，使用總療程合併計算，以每人終生給付24個月為上限。

5.110 年9 月30 日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程（即終生24 個月）或總療程期間疾病惡化為止，且後續不得再申請使用本類藥品。

6.若先前使用everolimus 無效後，不得再申請本類藥品。

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#陳駿逸醫師 #與你癌歸於好 #台中市全方位癌症關懷協會

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