適應症

Ogivri 應使用於下列 HER2 過度表現或 HER2 基因 amplification 之早期乳癌、轉移性乳癌患者

說明：

1. 早期乳癌 (EBC) (1) 經外科手術、化學療法 (術前或術後) 之輔助療法。

(2) 以 doxorubicin 與 cyclophosphamide 治療，再合併 paclitaxel 或 docetaxel 之輔助療法。

(3) 與 docetaxel 及 carboplatin 併用之輔助療法。

(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期 (包括炎症) 乳癌 或腫瘤 (直徑>2 厘米)。

2. 轉移性乳癌 (MBC)

(1) 單獨使用於曾接受過一次 (含) 以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合 使用 anthracycline 或 taxane ， 否 則 先 前 之 化 學 治 療 應 至 少 包 括 anthracycline 或 taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者， 除非患者不適用荷爾蒙療法。

(2) 與 paclitaxel 或 docetaxel 併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。

(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。

3. 轉移性胃癌 (mGC)

Ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil) 及cisplatin適用於未曾接受過化學治 療之 HER2 過度表現轉移性胃腺癌 (或胃食道接合處腺癌) 的治療。

說明：

(1) HER2 過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准

(2) Trastuzumab 原開發廠樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高 HER2 蛋白表現 (IHC2+/FISH+或 IHC3+)之族群。HER2 次族群分析結果顯示，HER2 蛋白表現 較低 (IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC 1+/FISH+: HR 1.24) 的族群的療效總體提升不高，反之，HER2 蛋白表現較高 (IHC 2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58) 的族群的療效總體提升較高