口服HER2特異性小分子酪氨酸激酶抑制劑，HER-2新標靶Tucatinib可以用治療難治性的HER2陽性轉移性乳癌患者，對於HER2陽性轉移性乳癌合併腦轉移的患者，都顯示出具有潛在的臨床治療效益。”

目前tucatinib已經向美國FDA提出的新藥申請（NDA），與Trastuzumab及capecitabine合併使用，用於治療手術不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳癌患者。

HER2是一種屬於人類表皮生長子受體家族的致癌蛋白之一，HER2在多種癌症中過度表達，包括乳癌、卵巢癌和胃癌等等。HER2會影響細胞的生長、分化和存活，HER2基因過度表達時會促進癌細胞的侵襲性擴散。

大約有15％至20％的乳癌是HER2陽性的。與HER2陰性癌症相比，HER2陽性乳癌是更具侵襲性，且存活時間也較短，總體存活率也是較差的，而且復發的風險更高以及腦轉移的風險也比較高。大約有30％至50％的HER2陽性乳腺癌患者會隨著存活時間的延長，腦轉移風險也會提高。雖然目前已有標靶治療藥物可以改善了HER2陽性乳癌患者的疾病控制和生存率，但對於目前針對轉移性疾病（包括腦轉移）的HER2標準心疗法仍然是有需要性，並且是可以長期耐受的新HER2療法。

Tucatinib是一種口服HER-2的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，對HER2乳癌具有高度選擇性，因為其對同屬於人類表皮生長因子受體家族的EGFR卻沒有明顯的抑制作用。先前的研究發現，Tucatinib不論是作為單一藥物療法，還是聯合化療和其他HER2標靶藥物合併使用，tucatinib都顯示出了抗癌的活性。先前，美國FDA已經授予tucatinib為治療乳癌的孤兒藥資格和突破性療法認定。

Tucatinib該新藥的申請，主要是根據一項名為HER2CLIMB的3期臨床試驗結果。該臨床試驗是一項隨機、雙盲、含有活性對照組的關鍵性臨床研究，參與HER2CLIMB臨床試驗的受試者早先都已經接受過Trastuzumab 、pertuzumab 和ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）的治療，並且有47%的患者出現腦轉移。HER2CLIM的研究目的是在比較tucatinib合併標準HER2治療藥物Trastuzumab搭配化療capecitabine，並且與對照組的Trastuzumab合併capecitabine治療相比較，分析Tucatinib在治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳癌患者中的療效與安全性。

HER2CLIM的試驗結果發現，加入tucatinib於 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法，確實顯著的提高患者的無疾病惡化生存期（PFS），與活性對照組相比，tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法，目前看起來可以將患者的疾病惡化或死亡風險降低46%。此外，與對照組相比，tucatinib、 Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法還可以改善了患者的總體生存期（OS），將患者的死亡風險降低了34%。在有腦轉移的患者亞組，tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法也表現出了優秀的無疾病惡化時間(PFS)，tucatinib、Trastuzumab搭配化療capecitabine的組合療法可以將這類患者的疾病惡化或死亡風險降低52%。

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