2017年3月14日，絕對是乳癌荷爾蒙治療發展歷史的重要里程碑。因為這一天，美國藥物食品衛生管理局(FDA)核准了乳癌超級新藥ribociclib（以前稱為LEE011， 商品名為Kisqali）與芳香環酶抑制劑合併使用，可以晚期或轉移性女性乳癌患者荷爾蒙治療的第一線治療選擇。適用於停經後荷爾蒙受體陽性、第2型人類表皮生長因子受體-2（HER2）陰性的晚期或轉移性女性乳癌患者。

而Kisqali是繼palbociclib（商品名為Ibrance）之後，全球第2個上市的CDK4/6抑制劑。

目前乳癌是美國婦女第二常見的癌症。根據美國癌症學會預估計美國2017年一整年大約會有25萬多婦女將被診斷為侵犯性乳癌，而且高達三分之一的早期乳癌患者會有機會因病情惡化變成轉移性癌症的階段。

Hortobagyi 所領導的第3期臨床試驗MONALEESA-2，該臨床試驗結果提早達到其主要的研究終點。在第一次預先計畫的期中分析報告顯示，Kidqali就早已經展露頭角，與芳香環酶抑制劑letrozole單獨藥物使用時相比，Kisqali在無疾病惡化時間方面（PFS）上，很快地就呈現出有統計學上意義的顯著改善。也讓第一次預先計畫的期中分析的結果就榮獲美國FDA頒發的突破性療法之認定和優先審評資格。

此次美國藥物食品衛生管理局(FDA)核准了乳癌超級新藥ribociclib，主要是根據相當具有關鍵性的第3期MONALEESA-2臨床試驗的優質疾病控制時間的結果，Kisqali與letrozole合併使用與單獨使用letrozole相比，Kisqali與letrozole合併使用顯示出比傳統治療方法的單獨使用letrozole，顯得具有更優越的療效和安全性。

MONALEESA-2臨床試驗共計收錄了668名晚期或轉移性且荷爾蒙受體陽性、HER2受體陰性之女性乳癌患者荷爾蒙治療的第一線治療，這群個案都還未接受過任何針對晚期乳癌的全身性治療。相比較于單獨使用letrozole組的無疾病惡化時間方面14.7個月，而Kisqali加上芳香酶抑制劑letrozole合併使用將減少44％的疾病惡化風險降。同時，Kisqali加上letrozole治療反應率高達53％。結果還有一項重要資訊，就是Kisqali 加上letrozole的治療方案針對所有患者的亞族群都有治療上的助益，無論疾病範圍或腫瘤位置。

MONALEESA-2臨床試驗當中有一半以上的服用Kisqali 加上letrozole治療患者，在期中研究分析時仍然存活且無疾病惡化的情形，以至於無法分析中位無疾病惡化時間。一直到在隨後的11個月的追蹤和分析中，觀才有機會察到Kisqali 加上letrozole治療方案的中位無疾病惡化時間為25.3個月，而單獨使用letrozole治療則只有16.0個月。總體存活時間資料分析尚未成熟，將在以後提供。

晚期或轉移性停經後女性乳癌患者荷爾蒙治療的第一線治療選擇有甚麼?目前傳統上是用芳香環酶抑制劑，，或是fulvestrant的單一使用、palbociclib合併letrozole,從2017年3月14日開始，我們又多了一個新選擇，那就是ribociclib 搭配letrozole合併使用，所以這一天是不是值得成為治療進步的重要的里程碑，您說呢？

陳駿逸醫師目前擔任癌症中醫與西醫臨床治療醫師，著有”擊退癌疲憊 醫師該告訴你的癌後養生術”(康健出版)，專職中西醫結合癌症治療與癌友關懷之公益活動，同時熱心致力於正確癌症照護資訊之推廣與傳遞，其所創建之台中市全方位癌症關懷協會(http://www.cancerinfotw.org )，乃是專業照護人員、社會賢達貢獻所學，所建構的癌症診療與照護資訊平臺。

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