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乳癌治療再一次的大突破 Kisqali(ribociclib)今日喜獲美國FDA核准上市

2017年3月14日,絕對是乳癌荷爾蒙治療發展歷史的重要里程碑。因為這一天,美國藥物食品衛生管理局(FDA)核准了乳癌超級新藥ribociclib(以前稱為LEE011, 商品名為Kisqali)與芳香環酶抑制劑合併使用,可以晚期或轉移性女性乳癌患者荷爾蒙治療的第一線治療選擇。適用於停經後荷爾蒙受體陽性、第2型人類表皮生長因子受體-2(HER2)陰性的晚期或轉移性女性乳癌患者。

 

而Kisqali是繼palbociclib(商品名為Ibrance)之後,全球第2個上市的CDK4/6抑制劑。

 

目前乳癌是美國婦女第二常見的癌症。根據美國癌症學會預估計美國2017年一整年大約會有25萬多婦女將被診斷為侵犯性乳癌,而且高達三分之一的早期乳癌患者會有機會因病情惡化變成轉移性癌症的階段。

 

Hortobagyi 所領導的第3期臨床試驗MONALEESA-2,該臨床試驗結果提早達到其主要的研究終點。在第一次預先計畫的期中分析報告顯示,Kidqali就早已經展露頭角,與芳香環酶抑制劑letrozole單獨藥物使用時相比,Kisqali在無疾病惡化時間方面(PFS)上,很快地就呈現出有統計學上意義的顯著改善。也讓第一次預先計畫的期中分析的結果就榮獲美國FDA頒發的突破性療法之認定和優先審評資格。

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