該研究的結果

於2019年8月5日至2020年11月25日期間，共有21名患者進入該試驗。所有患者均術前接受了cemiplimab，共有20例患者成功地完成肝臟腫瘤手術切除。這20名腫瘤主要終點可以評估的患者中，有4名（占比20%）患者出現明顯的腫瘤壞死，其中有3名（占比15%）患者在組織病理學上呈現腫瘤100%的完全壞死。接受手術切除的20名患者中有7名（占比35%）出現50%及以上的腫瘤壞死，而其餘13名患者出現30%及以下的的腫瘤壞死。

而且根據RECIST 1.1的標準，20例患者中有3例在影像學上呈現部分緩解（所以治療的總反應率為15%），其他患者為腫瘤呈現穩定。磁振造影可以鑒別出患者是否於術前出現腫瘤組織的明顯壞死，與影像顯示的腫瘤縮小無關，MRI定義的壞死評估與手術時壞死的病理評估有密切相關。然而，影像或病理學角度評估的腫瘤壞死程度與常規RECIST 1.1標準的評估結果的相關性並不顯著。有兩名腫瘤縮小程度最大的患者，影像學評估的治療後壞死程度較隨後通過病理檢查評估的壞死程度呈現低估的情況。這種差異指出以上的指標在量化腫瘤體積減少方面都存在有一定的局限性。病理學和影像學評估腫瘤壞死僅量化了切除時腫瘤床內的壞死程度，無法考慮腫瘤從治療開始的體積變化，而RECIST 1.1測量了腫瘤從至聊起的體積變化，但不包括腫瘤床內的壞死程度的評估。

大約有95%的患者在術前輔助治療期間出現任何等級的治療相關不良事件。任何等級之最常見的不良事件包括肝功能異常、血肌酸磷酸激酶升高、便秘和疲倦。7名患者出現嚴重等級不良事件，包括血肌酸磷酸激酶升高和低白蛋白血症、肺炎。

本研究和Kaseb等人的研究於術前單獨使用nivolumab或與ipilimumab聯合治療可以切除肝細胞癌的患者，是可切除肝細胞癌患者首度術前使用免疫治療的臨床試驗。

在本試驗中， 35%的患者在手術時出現50%及以上的腫瘤壞死。正如Kaseb的研究中也發現術前單獨使用nivolumab或nivolumab與ipilimumab治療的患，者隨後成功接受了手術，其中25%的患者出現了病理完全反應，儘管這可能與添加CTLA-4阻斷劑的預期一樣，但43%的患者術前出更嚴重的毒性反應，而單獨使用nivolumab的患者則有23%。

本研究在使用cemiplimab治療後，腫瘤壞死率為50%及以上的患者，期腫瘤中免疫細胞浸潤的情形比壞死率很少或沒有壞死的患者來得更為強烈，而免疫浸潤密度與這種更高的治療後壞死有相關，這種腫瘤有潛在免疫識別的患者更有可能對抗免疫療法會產生反應。事實上，由於潛在的手術前得毒性，影響血管系統的標靶藥物在術前輔助治療的環境中可能不太理想。

總之，這項研究的結果是初步的，然而，本研究支持繼續評估手術前後使用免疫治療，或許可以降低復發率和不可切除或轉移性疾病的發展。更大規模的試驗將有助於確認免疫治療的效用、安全性和總體生存效益。

參考文獻

Neoadjuvant cemiplimab for resectable hepatocellular carcinoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial.The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022

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