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多發性骨髓瘤藥物selinexo(如:Xpovio/保必歐)的健保給付相關規定

血液腫瘤科/細胞治療中心 陳駿逸醫師

 

Selinexor是一種蛋白質-核糖核酸轉運體(XPO1)抑制劑,此類藥物主要使特殊核蛋白正確地進入細胞核,恢復正常的細胞功能,並阻止癌細胞的生長。selinexo的健保給付相關規定如下:

 

  1. 1. bortezomib 及 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少 2 種治療失敗之多發性骨髓瘤病人,且須具有良好日常體能狀態 (ECOG< 者

2. 須經事前審查核准後使用:

(1) 初次申請以 4 個療程,每療程為5週 為限,且需同時符合下列與 的條件:

I. 具有下列任一 疾病惡化的指標:

病患開始治療前須在連續 2 次評估中均符合同一指標 但若為plamacytoma 體積增加,或是新產生的 bone lesion(s) 或新plasmacytoma ,則僅需 1 次評估

  1. i.若前一線治療中 M component 最低值 5g/dL ,血清 M 蛋白需增加 1g/dL ;若前一線治療中 M component 最低值<5g/dL ,血清 M 蛋白需增加。
  2. ii.Urine M protein 需增加,且需較前一線治

療中的最低值增加 25% 。

 

  1. iii.在 non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞之比例絕對值增加大於或等於10%,且需較前一線治療中的最低值增加大於或等於 25% 。
  1. iv.新產生的 bone lesion(s) 或plasmacytoma ;且須經病理切片證實。

 

  1. v.Plasmacytoma 體積增加大於或等於50% 。

 

  1. vi.周邊血液中漿細胞比例大於或等於20%或漿細胞絕對值大於或等於 2000 cells/μL 。

 

II. 出現下列任一臨床症狀:

  1. i.新產生的 bone lesion(s) 或plasmacytoma ;且須經病理切片證實。

 

  1. ii.Plasmacytoma 體積增加大於或等於50% 。

 

  1. iii.高血鈣 (corrected serumcalcium 大於或等於或 大於或等於。

 

  1. iv.貧血 (Hemoglobin 下降幅度大於或等於2gm/dL 且無其他原因可以解釋 。

 

  1. v.腎功能惡化 (eGFR 需下降幅度大於或等於25%),且無其他原因可以解釋。

 

  1. vi.出現其他 end organ dysfunctions 。

 

(2) 再次申請時必須確定

 

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